关于工艺规程的界定

L3a65ea948 · 发表于 2023-3-1 12:44:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品生产工艺规程：1.每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的生产处方和生产工艺的操作要求，每种药品的每种规格和每种包装类型均应有各自的包装操作要求。那我公司有一个产品有10万/批，50万/批和100万/批三种批量，是否需要建立三个工艺规程呢？

L3a65ea948 · 发表于 2023-3-1 12:47:39

本帖最后由 L3a65ea948 于 2023-3-1 12:49 编辑

如果设备一致，是否可以按一个工艺规程，三种处方量？如果设备存在差异，是否可以是一个工艺规程，分别对应三种不同的生产设备？还是必须分为三个工艺规程？

寒江行舟 · 发表于 2023-3-1 12:52:13

法规没有说各自建立啊

来自安卓APP客户端

瀚霜 · 发表于 2023-3-1 12:54:26

建3个不就没问题了嘛

蓝雨~ · 发表于 2023-3-1 12:56:21

基本内容一样的话完全一份就够了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-1 13:12:57

一份三分都行看你们自己

小崽儿 · 发表于 2023-3-1 13:16:33

文件怎么设计都可以自己觉得适合就可以有内容就行了

L3a65ea948 · 发表于 2023-3-1 13:24:45

寒江行舟发表于 2023-3-1 12:52
法规没有说各自建立啊

我好像哪个文件中看到过

westwoo · 发表于 2023-3-1 13:33:07

批记录3个比较好
生产批记录投料量就不一样，估计有些设备也不一样，难道每次都去计算和复核？

王小光 · 发表于 2023-3-1 13:53:50

工艺规程一个，批生产记录对应3个就行了。不就是相当于扩大了批量或者增加了包装规格，把相应的内容加上去就行了，关键工艺又没有发生改变。分别做好3批工艺验证，工艺规程相应升级，按照变更指导原则自己评估风险，年度报告里说明就行了。这个不影响产品质量吧，也就微小变更，报告类变更。不过你们这个批量跨度太大，可能不同批量用的设备不一样了吧？

L3a65ea948 · 发表于 2023-3-1 14:01:34

王小光发表于 2023-3-1 13:53
工艺规程一个，批生产记录对应3个就行了。不就是相当于扩大了批量或者增加了包装规格，把相应的内容加上去 ...

10万属于研发批，获批后进行了相关研究并扩大了批量，50和100万的设备是一样的。确实，工艺规程目前是一个的，处方量有三个，批记录是两套设备都有，填写的时候进行选择的

L3a65ea948 · 发表于 2023-3-1 14:02:02

westwoo 发表于 2023-3-1 13:33
批记录3个比较好
生产批记录投料量就不一样，估计有些设备也不一样，难道每次都去计算和复核？

指令下达的时候就可以确定批量

九五二七 · 发表于 2023-3-1 14:13:15

法规说的很清楚每个批量需要单独的工艺规程的

L3a65ea948 · 发表于 2023-3-1 14:41:51

九五二七发表于 2023-3-1 14:13
法规说的很清楚每个批量需要单独的工艺规程的

对，我也有看到过，那请问该如何建立工艺规程比较合理

3575268985 · 发表于 2023-3-1 16:33:57

工艺流程是一样的话就不会有问题

纵横天下 · 发表于 2023-3-6 14:10:44

我们也存在这个问题，同一个工艺，就是批量不一样，有必要非得按照批量单独编制么？整的现在80-90多个工艺规程，涉及到工艺变更修订文件时，好家伙，光修工艺规程就浪费半个月，浪费人力、物力。头疼啊，是不是可以一个工艺规程，附不同的批量，每个批量做单独的审批是否可以。

L3a65ea948 · 发表于 2023-3-22 15:53:18

纵横天下发表于 2023-3-6 14:10
我们也存在这个问题，同一个工艺，就是批量不一样，有必要非得按照批量单独编制么？整的现在80-90多个工艺 ...

我们目前是按工艺工艺规程不同批量这么执行的，目前经历的检查也没有老师提出异议

吴恒827192 · 发表于 2023-5-31 10:14:59

应该都可以，看怎么管理，如果工艺不同很可能会差错

[生产制造] 关于工艺规程的界定

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块