注册人制度中的委托生产

洋小猪 · 发表于 2023-2-28 14:39:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

福建省的注册人制度中提及“受托生产企业应当具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。”且要求注册人在注册申报资料中要提交受托企业生产能力说明，那么关于受托企业的生产能力说明是要从设备、检验器具进行说明？相适应的质量管理体系指的是ISO 13485认证吗？

风刀霜剑 · 发表于 2023-2-28 14:53:14

质量管理体系是你公司的管理团队。

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-28 14:55:08

受托生产企业具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力，说明里直接写上这句话就行吧

磊zvuedmmr · 发表于 2023-2-28 15:03:46

受托企业要取得跟委托生产产品同级别或高于委托产品的资质证明。就是如果你们委托生产三类无菌的，对方要有三类无菌的注册证，你们委托二类的对方三类的可以。就是说对方已经注册并经质量考核，硬件及软件具备生产委托产品的能力。怎么证明此能力就看你们怎么写

lyluo922 · 发表于 2023-2-28 15:26:58

你是做医疗器械的，去找什么样的受托方，查下现场和文件就有了了解，意向也需要改进的可以继续协调
相适应的质量管理体系并不一定是ISO 13485，9001也可以，或者没经过认证，但准备认证

Richy · 发表于 2023-2-28 15:41:45

对方现有生产车间有同类产品委托生产或者是自己公司有同类产品生产资质，并且经过ISO13485质量管理体系认证

lyluo922 · 发表于 2023-2-28 16:08:30

Richy 发表于 2023-2-28 15:41
对方现有生产车间有同类产品委托生产或者是自己公司有同类产品生产资质，并且经过ISO13485质量管理体系认证

13485又不是强制性的，电子设备制造厂都有生产有源器械的技术、厂房条件

jhliu301 · 发表于 2023-2-28 16:53:06

依据贵司产品类型，按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的4个附件进行现场的审核评价，并将现场审核记录和报告作为依据。
这样相对比较稳妥。

附上链接
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgw ... 50925120001645.html
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕218号

日月同辉1 · 发表于 2023-3-1 09:52:16

先简单叙述一下，后面跟上佐证资料
双方的体系文件
人员明细
生产、检验设备明细
厂房平面图、报告等

洋小猪 · 发表于 2023-3-1 10:47:45

磊zvuedmmr 发表于 2023-2-28 15:03
受托企业要取得跟委托生产产品同级别或高于委托产品的资质证明。就是如果你们委托生产三类无菌的，对方要有 ...

所以就是说受托的生产企业需要有取得二类、三类的产品注册证？或者是有二类、三类的生产许可证才可以走注册人制度（受托企业生产注册样品）？

磊zvuedmmr · 发表于 2023-3-1 11:06:57

洋小猪发表于 2023-3-1 10:47
所以就是说受托的生产企业需要有取得二类、三类的产品注册证？或者是有二类、三类的生产许可证才可以走注 ...

是的。目前都是探索阶段，去年疫情我们11月才注册成。而且我们主要是针对国外市场，国内市场百分之一，如果完全针对国内市场审核老师根本不敢过。最好的方式是同集团的不同城市或不同子公司，但母公司是一家那种最好过。就是有隶属关系的那种。走注册制度说白了就是要么没钱啊要吗怕市场不好。

注册人制度中的委托生产

欢迎您注册蒲公英

点评