贵重药品微生物限度验证

赵晓迎

贵重药品微生物限度验证，取供试品20㎎，加PH7.0至200毫升制成1：10的供试液，最后结果由毫克转换成克，方法可行吗？药典有没有地方要求验证时微生物供试品最少称量量。

wzzz2008

20mg加200ml，这个不是1比10，是1比10000吧

赵晓迎

wzzz2008 发表于 2023-2-28 07:11
20mg加200ml，这个不是1比10，是1比10000吧

1：10是按毫克算的，1:0000是按克算的，药典或者其他资料上有没有明确的规定微生物验证量只能按克计算

一休1234

比例别算错，方案是可行的

门门

wzzz2008 发表于 2023-2-28 07:11
20mg加200ml，这个不是1比10，是1比10000吧

哈哈，我看第一遍 隐约觉得哪里不对！
居然没看出来。
看了你的评论才反应过来。

昊昊均均01

比例算错了

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昊昊均均01

稀释比例错了。我们公司有做过贵重药品原料做限度方法，是1g 到100ml 。

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赵晓迎

现在我们这个贵重药品是1克25万，太贵了，所有选用㎎，不知道这样做验证行不行，有没有用比1克还少的量做过微限验证

赵晓迎

昊昊均均01 发表于 2023-2-28 19:58
稀释比例错了。我们公司有做过贵重药品原料做限度方法，是1g 到100ml 。

现在我们这个贵重药品是1克25万，太贵了，所有选用㎎，不知道这样做验证行不行，有没有用比1克还少的量做过微限验证

dengjianyyy

药典有没有看一下药典就知道了。
药典里有。非无菌一般可以低至总量的1%，检验量更少的时候需要风险评估。

赵晓迎

dengjianyyy 发表于 2023-3-17 09:04
药典有没有看一下药典就知道了。
药典里有。非无菌一般可以低至总量的1%，检验量更少的时候需要风险评估。

药典里没找到，能麻烦告诉一下再药典哪一块吗？谢谢(    )

门门

赵晓迎 发表于 2023-3-18 07:39
药典里没找到，能麻烦告诉一下再药典哪一块吗？谢谢(    )

他说的大概率是这段：
若样品量有限或批产量极小（如：小于1000ml或1000g）的活性物质供试品，除另有规定外，其检验量最少为批产量的1%，检验量更少时需要进行风险评估；
通则1105里的。

赵晓迎

门门 发表于 2023-3-18 08:08
他说的大概率是这段：
若样品量有限或批产量极小（如：小于1000ml或1000g）的活性物质供试品，除另有规 ...

这句话是指的成品把！我说的是原料，这个原料太贵了，用量小进行检验必定影响微生物的检出，药典或者其他资料上对此有没有要求可以减小微生物检验用量，可以少到多少。

门门

赵晓迎 发表于 2023-3-18 13:31
这句话是指的成品把！我说的是原料，这个原料太贵了，用量小进行检验必定影响微生物的检出，药典或者其他 ...

其实这种可以不检验微生物，但是必须合格！
这句话不矛盾，就是直接理解即可！
他们嘴上扯淡了几十年“质量不是检验出来的”，但真遇到这种极少数无需检验的事却不认可我这个说法！

昊昊均均01

样品量和稀释液的量成比例增加，方法是可行的，但是需要变更说明

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昊昊均均01

昊昊均均01 发表于 2023-03-21 11:03
本帖最后由 昊昊均均01 于 2023-3-21 11:06 编辑

样品量和稀释液的量成比例增加，方法是可行的，但是需要变更说明

样品量和稀释液的量成比例增加，这个可行，但是需要变更说明。

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jxl2015

化学原料目前价格大都上万元，也在考虑检验量的问题，就是找不到法规的支持，不知道药典1105中：贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品
处 方 中 每 一剂量单位（如片剂、胶囊剂）活性物质含量小于
或 等 于 lm g，或 每 l g 或 每 lm l (指制剂）活性物质含量低
于 lm g 时 ，检 验 量 应 不 少 于 1 0 个 剂 量 单 位 或 10g 或 10ml
供试品；若 样 品 量 有 限 或 批 产 量 极 小 （如 ：小 于 1000m l或
l 〇〇〇g) 的活性物质供试品，除另有规定外，其检验量最少
为批产量的1 % ，检验量更少时需要进行风险评估；若批产
量 少 于 2 0 0 的供试品，检验量可减少至2 个单位；批产量少
于 100的供试品，检验量可减少至1 个单位。        后面的减少2个单位具体是减少多少？还望路过的指导，谢谢