研发仪器设备验证

智慧星辰

想请教一下研发的仪器设备验证怎么进行管理。
目前我们有研发分析、制剂、合成三个部门，仪器设备都是做小试，部分涉及到申报。
现在是所有的仪器设备都定期送到计量所计量；
分析的设备我们每年定期再验证一次：气液相色谱仪、紫外、旋光、溶出度仪等等。
制剂和合成的仪器设备除了计量我们自己也没做其他的验证：制剂：包衣机、制粒机、气流粉碎机、脆碎度仪、粉体综合测试仪、天平等；合成：反应釜、恒温水槽等；
现在领导想对制剂的仪器设备也和分析一样，从今年开始，除每年计量外，我们自己定期再进行验证（以前除了刚安装的时候做过后来都没做）
想请教一下现在这种管理方式合理吗？以及想参考一下各位公司研发仪器设备是怎么进行管理的。

珈蓝

永远记住一句话，根据风险评估结论确定验证的范围和程度。
你可以自己分析一下其中的风险。
因为你很多分析数据都会写入申报资料，校准+确认是证明你数据的准确可靠的依据之一，分析仪器不做有什么风险？

合成和制剂，你用于申报的关于合成和制剂的应该是产自车间，而不是实验室，你这些设备都是自己做工艺的，校准做了，不做确认有什么风险？

以上是基于风险，你再根据研发属于Be-like GMP，而不是完全遵照GMP

再其次，你在根据验证管理评估这些设备的类别，哪些需要做哪些不需要做。

最后，其实你问这个问题你也知道你自己的答案，你只是需要蒲友告诉你一下，double check而已

加油

智慧星辰

珈蓝 发表于 2023-2-25 15:44
永远记住一句话，根据风险评估结论确定验证的范围和程度。
你可以自己分析一下其中的风险。
因为你很多分 ...

嗯嗯，也是刚接触研发没多久，我会好好学习的，谢谢您！

梅同学pa0

我也是刚接触研发没多久，有同样的疑惑

智慧星辰

可以给你提供一下我们现在的思路；我们把分析仪器按照A、B、C分类原则评估分成三类，B类的定期校准，C类的周期性再确认；
目前B类有天平、熔点仪、旋光、水分、滴定仪等；半年或一年校准一次，校准方案附在SOP后面作为附件；
C类有气液相色谱仪、溶出度仪、紫外等；起草一份再确认方案每年定期再确认，并形成报告；（不过我们的再确认方案没有生产QC做的那么严格，一些限度也根据研发使用放的比较宽，要根据你们自己实际来确定）
对于气液相色谱仪，我们额外还做GXP系统评估和计算机化系统分类评估，然后对操作权限进行管理；
然后分析设备比如稳定性试验箱、光照箱、冷藏柜等，按关键设备和非关键设备评估，关键设备除了定期送去计量外，我们每年自己再定期再确认，并形成方案和报告；非关键设备我们只送去计量，不做其他管理；

制剂的仪器也暂定说和分析一样分成A、B、C三类，不过制剂的基本都是B类，除计量外，定期再校准，校准方案附在SOP后面作为附件，不形成额外的方案和报告；比如天平、脆碎度检查仪、硬度仪、粉体综合特性仪等；（因为我们制剂只做一些小试和工艺研究，涉及申报的还是到生产的车间去做）
然后制剂的设备我们暂时归纳给工程部管理，只对关键的仪表进行计量，然后把日常维护写到SOP里面，不做其他的管理。

合成，我们压根就没有管过他们的仪器设备。。。。。。

这是目前暂定的状态，其他的我暂时也不知道要怎么去做了，后期可能随着了解的更多会慢慢进行完善吧。
共勉，加油。

智慧星辰

梅同学pa0 发表于 2023-3-23 09:10
我也是刚接触研发没多久，有同样的疑惑

可以给你提供一下我们现在的思路；我们把分析仪器按照A、B、C分类原则评估分成三类，B类的定期校准，C类的周期性再确认；
目前B类有天平、熔点仪、旋光、水分、滴定仪等；半年或一年校准一次，校准方案附在SOP后面作为附件；
C类有气液相色谱仪、溶出度仪、紫外等；起草一份再确认方案每年定期再确认，并形成报告；（不过我们的再确认方案没有生产QC做的那么严格，一些限度也根据研发使用放的比较宽，要根据你们自己实际来确定）
对于气液相色谱仪，我们额外还做GXP系统评估和计算机化系统分类评估，然后对操作权限进行管理；
然后分析设备比如稳定性试验箱、光照箱、冷藏柜等，按关键设备和非关键设备评估，关键设备除了定期送去计量外，我们每年自己再定期再确认，并形成方案和报告；非关键设备我们只送去计量，不做其他管理；

制剂的仪器也暂定说和分析一样分成A、B、C三类，不过制剂的基本都是B类，除计量外，定期再校准，校准方案附在SOP后面作为附件，不形成额外的方案和报告；比如天平、脆碎度检查仪、硬度仪、粉体综合特性仪等；（因为我们制剂只做一些小试和工艺研究，涉及申报的还是到生产的车间去做）
然后制剂的设备我们暂时归纳给工程部管理，只对关键的仪表进行计量，然后把日常维护写到SOP里面，不做其他的管理。

合成，我们压根就没有管过他们的仪器设备。。。。。。

这是目前暂定的状态，其他的我暂时也不知道要怎么去做了，后期可能随着了解的更多会慢慢进行完善吧。
共勉，加油。

塞外玉狐

总之一句话，对于样品分析检测、贮存、计算结果有风险的设备设施进行验证、确认即可！