设备验证

蒲公英654605797 · 发表于 2023-2-24 22:26:24

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对于设备验证，我们通常会有URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ，想询问下IQ、OQ、PQ通常都会具体做哪些项目？其次，对任一设备，除GMP指南外，还有哪些参考文献吗？

猫咪特工 · 发表于 2023-2-24 22:44:54

IQ验证的主要目的是确认设备在安装过程中符合指定要求，包括安装位置、电气和气体连接、设备的物理特征和性能参数等等。具体项目包括设备标识、设备规格书、设备清单、图纸、管道和电气布局等文件的审查；设备的物理特征和性能参数的检测和测试；设备安装位置、环境条件的确认等等。

OQ验证的主要目的是确认设备能够在操作中满足预期的要求。具体项目包括操作手册的编写和确认；设备操作的检测和测试，包括安全功能的确认、工艺参数的测试等等。

PQ验证的主要目的是验证设备在实际生产过程中的性能和可靠性。具体项目包括对设备进行正常运行和异常情况下的测试和验证，确认设备的稳定性、重复性、精度、准确性等等性能参数。

除了GMP指南外，还有例如国家或地区的相关法规和标准（GB，JJF，JBT，JJG）、设备制造商提供的文档、行业标准等。

九五二七 · 发表于 2023-2-25 08:01:35

设备说明书验证指南

蒲公英654605797 · 发表于 2023-2-25 14:09:11

木木杨1 发表于 2023-2-24 22:44
IQ验证的主要目的是确认设备在安装过程中符合指定要求，包括安装位置、电气和气体连接、设备的物理特征和性 ...

有这些GB，JJF，JBT，JJG的资料吗？

猫咪特工 · 发表于 2023-2-25 15:53:47

蒲公英654605797 发表于 2023-2-25 14:09
有这些GB，JJF，JBT，JJG的资料吗？

GB GBT 超级大大大大大大大大大合集
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
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214尘 · 发表于 2023-2-25 20:15:33

药典也建议参考，比如紫外验证 usp有要求常用250-300nm范围，需要用丙酮做杂散光

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adu0221 · 发表于 2023-2-26 10:13:06

木木杨1 发表于 2023-02-25 15:53
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厉害了，，，！

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余默 · 发表于 2023-2-26 22:55:20

木木杨1 发表于 2023-02-24 22:44
IQ验证的主要目的是确认设备在安装过程中符合指定要求，包括安装位置、电气和气体连接、设备的物理特征和性能参数等等。具体项目包括设备标识、设备规格书、设备清单、图纸、管道和电气布局等文件的审查；设备的物理特征和性能参数的检测和测试；设备安装位置、环境条件的确认等等。

OQ验证的主要目的是确认设备能够在操作中满足预期的要求。具体项目包括操作手册的编写和确认；设备操作的检测和测试，包括安全功能的确认、工艺参数的测试等等。

PQ验证的主要目的是验证设备在实际生产过程中的性能和可靠性。具体项目包括对设备进行正常运行和异常情况下的测试和验证，确认设备的稳定性、重复性、精度、准确性等等性能参数。

除了GMP指南外，还有例如国家或地区的相关法规和标准（GB，JJF，JBT，JJG）、设备制造商提供的文档、行业标准等。

厉害厉害

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余默 · 发表于 2023-2-26 22:55:34

214尘发表于 2023-02-25 20:15
药典也建议参考，比如紫外验证   usp有要求常用250-300nm范围，需要用丙酮做杂散光

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星空gk4 · 发表于 2023-2-27 08:57:13

厉害了厉害了

葱花芋头 · 发表于 2023-2-27 22:29:16

ISPE调试与验证指南第二版

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jscjyy · 发表于 2023-2-28 08:02:47

厉害

哄哄zp7 · 发表于 2023-2-28 11:38:43

木木杨1 发表于 2023-2-25 15:53
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秀儿

春秋大梦 · 发表于 2023-2-28 21:35:56

木木杨1 发表于 2023-02-25 15:53
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木木老师真是6666666666啊

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edward2021 · 发表于 2023-3-1 16:35:36

问题问的有点儿笼统啊，不同设备确认的内容不一样的

静问天 · 发表于 2023-3-2 08:20:14

可以参考《ISPE：调试与确认》，国标，药典…

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清欢度流年 · 发表于 2023-3-2 09:03:18

木木老师真是个宝藏

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cloudsky · 发表于 2023-3-2 09:17:43

木木杨1 发表于 2023-2-25 15:53
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陪你看日出 · 发表于 2023-3-3 14:03:30

给个大大的赞呀

30304880 · 发表于 2023-3-3 15:59:03

这些东西一般来说除了URS和PQ，剩下的都是厂家弄。URS是用户需求，你们自己提我想要啥样的，然后就是厂家根据你们的需求提供，你们认可后按流程走，走到OQ厂家那边就完事了，你们再做首检后跟进PQ，定下校验周期后定期做校验和期间核查。

[确认&验证] 设备验证

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