计算机系统验证

麦子12

请教各位老师几个问题：
1计算机系统验证4/5类系统，哪些可以使用供应商验证文件，哪些不可以？
2对于可配置系统，在供应商在测试环境测试过，用户还需要在正式生产环境重新做测试吗？
3计算机系统的PQ是否是必须的，需要做哪些内容

cloudsky

1.我不明白你说的计算机系统验证4/5类为什么不可以用供应商验证文件，是你们内部文件规定吗？
2.对于可配置系统，供应商在测试环境测试过，你们想做就可以在生产环境下做，这个可以当PQ测试；
3.计算机系统的PQ不一定必须要做，可以只做到OQ就完毕，如果一定要做PQ，内容可以将供应商的OQ内容进行拆分。

canus

1,4/5类可以引用供应商的文件，注意的是其验证的环境。最终我们要使用的是现场的环境；但肯定不够；
2,3类供应商做了，相当于是合格了（FAT），实际上我们还是要做生产环境的运用的，所以这个要做；
3，计算机化系统分为几类：1,3,4,5一些简单的系统符合用户需求就可以了，可以不用做PQ。复杂系统都需要做现场的PQ。

mzz337

请问ERP系统要做计算机软件验证吗

来自安卓APP客户端

猫咪特工

mzz337 发表于 2023-2-23 17:48
请问ERP系统要做计算机软件验证吗

需要的

李凯12

看你问的这些问题，你就是验证菜鸟级别的。第一，没有法规说不可以使用供应商的验证文件，但是供应商的验证文件需要你们质量部门审批。第二，一般计算机化系统在测试环境的测试为了验证，但是在生产环境中测试是为了证明功能满足使用需求。为你使用系统做出铺垫。第三，计算机化系统是否做PQ不是系统决定的，也不是你们质量部门决定的，而是你们使用部门决定的。当计算机化系统中存在业务流程的话，就需要进行PQ验证。来确认系统的功能和流程满足使用需求！！！！

李凯12

mzz337 发表于 2023-2-23 17:48
请问ERP系统要做计算机软件验证吗

必须要做，除非不体现GMP活动

chen5385973

mzz337 发表于 2023-2-23 17:48
请问ERP系统要做计算机软件验证吗

ERP需不需要验证是需要评估是否GXP相关的，不是一句需要或不需要

chen5385973

全部采用第三方验证文件是可以的  需要公司审核批准

麦子12

cloudsky 发表于 2023-2-23 17:05
1.我不明白你说的计算机系统验证4/5类为什么不可以用供应商验证文件，是你们内部文件规定吗？
2.对于可配 ...

谢谢老师，回答老师第一个问题，公司没有这方面的规定，是我对哪些可以使用供应商验证结果比较模糊。我们的一个软件供应商是在配置环境做的测试，我通过风险评估的方式确定在验证环境中做补充或者重新测试，然后放入生产环境使用，这样的流程是否合理？

麦子12

李凯12 发表于 2023-2-24 08:48
看你问的这些问题，你就是验证菜鸟级别的。第一，没有法规说不可以使用供应商的验证文件，但是供应商的验证 ...

谢谢老师，再提一个问题，验证环境的测试即OQ与生产环境的PQ目的虽然不一样，测试内容有何区别，侧重点有哪些不同

李凯12

麦子12 发表于 2023-2-24 09:23
谢谢老师，再提一个问题，验证环境的测试即OQ与生产环境的PQ目的虽然不一样，测试内容有何区别，侧重点有 ...

一个运行，一个性能，运行关注的是系统的运行和动作符合设计需求。性能是将各种动作串联，形成一个期望的流程，如审批流程，电子记录流程等，符合使用需求。

麦子12

李凯12 发表于 2023-2-24 09:26
一个运行，一个性能，运行关注的是系统的运行和动作符合设计需求。性能是将各种动作串联，形成一个期望的 ...

供应商在配置环境下做的测试可以作为客户OQ的验证吗

cloudsky

麦子12 发表于 2023-2-24 09:15
谢谢老师，回答老师第一个问题，公司没有这方面的规定，是我对哪些可以使用供应商验证结果比较模糊。我们 ...

首先你根本没有说清楚你的问题前提条件，我一开始被误导了，你所说的配置环境做的测试到底指的是什么？
是在供应商的工厂做的FAT还是现场做的SAT，我一开始以为是直接做的IQ，OQ了。你要在验证文件中重新测试是对的，有的公司是直接引用SAT的测试数据。这和你么公司的文件体系有关。你应该看看公司的相关文件规定。验证完毕后进入正式生产使用是正确的流程。

kaiserIm

测试环境做的验证其实更多的是在生产环境部署前的DQ之类的吧  IOQ肯定得在生产环境部署后的测试才算吧

李凯12

麦子12 发表于 2023-2-24 10:24
供应商在配置环境下做的测试可以作为客户OQ的验证吗

首先看你配置环境测试的目的。一般都是用于在系统开发前期的测试，根据你们验证管理的需求和风险评估的结果，决定是否能作为OQ的一部分。毕竟，配置环境、验证环境和生产环境的目的和测试需求是不一样的。

麦子12

李凯12 发表于 2023-2-24 13:17
首先看你配置环境测试的目的。一般都是用于在系统开发前期的测试，根据你们验证管理的需求和风险评估的结 ...

谢谢老师的解答

麦子12

麦子12 发表于 2023-2-24 09:15
谢谢老师，回答老师第一个问题，公司没有这方面的规定，是我对哪些可以使用供应商验证结果比较模糊。我们 ...

谢谢老师的解答

猫咪特工

对于4/5类计算机系统，供应商提供的验证文件可以用作验证的一部分，但不能完全替代用户自行验证。具体来说，供应商提供的验证文件可以用于参考和启示，帮助用户进行验证，但用户需要根据自己的需求和环境进行验证，并确保验证的全面性和有效性。
对于可配置系统，用户在正式生产环境重新做测试是有必要的。因为测试环境和生产环境可能存在差异，配置也可能不同，因此需要在生产环境中验证系统的稳定性和性能，以确保系统符合用户需求和预期。
计算机系统的PQ是必须的，它是验证计算机系统的最后一个阶段，确保系统在实际使用中可以满足用户的性能和功能要求。PQ需要做以下内容：
根据系统使用场景和要求，制定PQ计划和验证流程
在实际使用环境下进行测试，验证系统的性能和功能是否符合用户需求和预期
测试数据分析和评估，确定系统是否可以投入使用

猫咪特工

麦子12 发表于 2023-2-24 09:23
谢谢老师，再提一个问题，验证环境的测试即OQ与生产环境的PQ目的虽然不一样，测试内容有何区别，侧重点有 ...

OQ阶段的主要目的是确保计算机系统在设计规格书中所述的操作条件下可以稳定运行，包括以下方面：

设备的安装和配置：测试设备的硬件和软件是否正确安装，并且系统是否按照制造商的要求进行了正确的配置。

功能测试：测试系统是否能够正常运行其设计规格书中所述的功能。

能力测试：测试系统在不同的负载条件下是否能够稳定运行，并且是否能够在规定的时间内完成任务。

安全性测试：测试系统是否能够正确地保护和管理数据以及访问系统的用户身份验证。

而PQ阶段的主要目的是在实际使用环境中验证系统是否能够满足用户需求，包括以下方面：

用户需求测试：测试系统是否符合用户的需求，并且是否能够正确地满足其操作和业务流程。

数据完整性测试：测试系统是否能够正确地存储、管理和保护数据，并且是否能够保证数据的完整性和准确性。

交互测试：测试系统是否能够正确地与其他系统或设备进行交互，并且是否能够正确地处理和传递数据。

性能测试：测试系统在实际使用条件下是否能够满足用户的性能需求，例如响应时间、吞吐量等。

总体来说，OQ更注重于验证系统的技术规格和技术性能，而PQ更注重于验证系统的业务规格和业务性能。因此，尽管两个阶段的测试内容有所重叠，但侧重点有所不同。