关于灭菌物品存放研究

栗子7

cxj0205 发表于 2023-2-23 10:32
原来是想偷懒啊， 不会是新公司吧？

老公司新剂型新线
求指教

九五二七

我很不认同所谓的在模拟灌装同时做存放时限   这完全就是为了应付而去做确认  你要明白你做这个确认的目的和意义
而且你就是在肯定模拟灌装做之前就认为成功的前提下   还有我发现现在做验证就是在肯定成功的前提下去设计你的方案和方法  根本不去考虑实际的风险或失败的情况  
简单来说 就是设计一个方案我成功了达到什么效果然后合格 OK 出报告 ，而不是考虑这个设备  程序  系统有什么风险  我通过什么确认方法去确认这个风险会不会影响我生产
而且你在做工器具清洁   取样工具清洁   洁净服清洗的时候就顺带做存放时限确认   存放后定期取样测试  才能确认真正的存放时限 最合理的存放时限  你拍脑做最大时限挑战确认    万一是最大时限边界碰巧合格，这就是风险，万一拍脑的最大时限和真正的最大时限相差很远 这就是浪费  GMP除了控制风险  还要控制浪费

栗子7

九五二七 发表于 2023-2-23 10:40
我很不认同所谓的在模拟灌装同时做存放时限   这完全就是为了应付而去做确认  你要明白你做这个确认的目的 ...

是的，这种操作明显不是规范的GMP初心，很多时候为了应付要求而做。

内心是知道先确认所有条件，再开始才是正确的方式。
但避免不了在不违反法规前提下想走捷径的心理

小树冲冲

tanya老师  最终您们是怎么做的？   

栗子7

小树冲冲 发表于 2023-4-18 13:15
tanya老师  最终您们是怎么做的？

我们现在就是跟培养基同步进行

小树冲冲

tanya0906 发表于 2023-4-18 00:22
我们现在就是跟培养基同步进行

牛               

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