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[原料药] 蒲友提问:这样计算4类溶剂的残留限度是否合适?

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大师
发表于 2023-2-22 11:45:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友提问:


    请问各位老师,计算4类溶剂的残留限度,由于查询不到NOAEL,只能查询到LD50,可以直接用LD50除以2000得到NOAEL值吗?PDE=NOAEL乘以体重调节除以F1 F2 F3 F4 F5 (LD50一般是大鼠,F1取5;F2一般都是取10;F3对于LD50来说肯定是短期研究,取10;既然已经算出了NOEL,F4F5就都取1(或者从质量研究的风险考虑,结合分析方法灵敏度——可以都取10))
请问可以这么计算吗?

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发表于 2023-2-22 16:52:12 | 显示全部楼层
公式我觉得没问题,但对于F4,F5取值我也不确定
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药徒
发表于 2023-2-24 16:41:41 | 显示全部楼层
这个LD50/2000得到NOAEL的来源,我之前找过,应该是下面这个:
Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lacking chronic toxicity data
D W Layton, B J Mallon, D H Rosenblatt, M J Small
PMID: 3575800 DOI: 10.1016/0273-2300(87)90050-x

F1~F5参考ICH来取值就好了。按照这个系数计算出来的残留溶剂限度都非常的低,个人觉得是可以这么计算的,申报风险非常低。

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