留样室再确认/再验证周期的确定

ECHO-秦墨漓

求教：
阴凉留样室和常温留样室，除了日常监测外一般多久做一次再验证？有没有文件支持？再验证也需要分夏季和冬季吗？

栗子7

我正在看这份文件，是这么描述的。

WHO TR961A9 技术补充文件之 8：存贮区域温度分布研究 翻译：Julia 页 6 /25

Depending upon the routine monitoring strategy, subsequent mapping exercises may also be required
on a periodic basis – for example, every three years – in order to demonstrate continuing compliance.
In situations where multiple fixed monitors provide continuous data, a periodic re-evaluation which
assesses all aspects of system performance since initial mapping may instead be appropriate. In
addition mapping should be carried out whenever significant modifications are made to the store.
Examples include changes in the pattern of use that may increase loading or affect air circulation, or
changes to the refrigeration equipment, such as an alteration to the set point. Finally a re-mapping
exercise may be justified whenever an analysis of temperature and/or humidity monitoring records
show unexplained variability outside normal operating limits.
根据常规监测策略的不同，可能还需要定期进行后续温度分布研究---例如，每3年---以证明其持续符
合性。如果有多个固定的监测器可以提供连续的数据，则可以进行对初始的温度分布研究后系统的各
方面性能进行定期评估来替代定期后续温度分布研究。另外，如果对存贮区域有重大的改造，则需要
进行温度分布研究。例子包括改变使用方式可能会增加装载量或影响空气循环，改变冰冻设备，例如
改变设定温度。最后，如果温度和/或温度监测记录分析显示有超出正常运行限度的未知原因的变化，
则要论证是否需要重新进行温度分布研究。

ECHO-秦墨漓

tanya0906 发表于 2023-2-21 09:44
我正在看这份文件，是这么描述的。

WHO TR961A9 技术补充文件之 8：存贮区域温度分布研究 翻译：Julia  ...

感谢分享，我也去学习一下

guoli

可以看看ISPE 调试与确认  第二版中附录12：受控温度室的定期审查

ECHO-秦墨漓

guoli 发表于 2023-2-21 11:06
可以看看ISPE 调试与确认  第二版中附录12：受控温度室的定期审查

感谢分享。我查阅的文件中：
WHO TR961A9技术补充文件之8（6页），建议每3年一次；
GSP附录5，建议定期验证不超过一年一次；
GSP第二章第六节，规定需要验证，但没有规定验证周期；
GB/T 34399-2017要求有变更时，需再确认，没有明确再验证周期。


您分享的这份文件中，按储存样品的不同做了区分，感觉你这一份规定的相对详细一些。

发呆DZH

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