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圈圈里12 · 发表于 2023-2-20 12:48:36

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提交了运输验证报告，但是审评老师让说光报告不够，要评估产品的流通环境及危害强度，结合评估结果参照GB/T 4857.17-2017提交产品的运输稳定性研究资料，这个怎么写呀

lyluo922 · 发表于 2023-2-20 12:57:27

验证方案和试验数据，通过总结形成验证报告

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-2-20 13:00:45

可以做个风险评价

HEHUN1 · 发表于 2023-2-20 13:49:10

这个不好写，要各种因素都考虑进去，是要做风险评估

Wendy0919 · 发表于 2023-2-20 14:14:47

请问坐标是哪里啊，我们的运输验证报告也不行

圈圈里12 · 发表于 2023-2-20 14:18:48

本帖最后由圈圈里12 于 2023-2-20 14:20 编辑

Wendy0919 发表于 2023-2-20 14:14
请问坐标是哪里啊，我们的运输验证报告也不行

杭州，我们一开始以为自己做的报告不行，不争的时候委外了，现在还不行

圈圈里12 · 发表于 2023-2-20 14:19:27

HEHUN1 发表于 2023-2-20 13:49
这个不好写，要各种因素都考虑进去，是要做风险评估

是不是应该让研发来写:

圈圈里12 · 发表于 2023-2-20 14:20:41

ahhhhhh2020 发表于 2023-2-20 13:00
可以做个风险评价

好的，谢谢

回不去的记忆 · 发表于 2023-2-20 14:37:20

可以参考ASTM D4169-16这个文件，可能你提交的模拟运输验证文件的测试项目不全面，

圈圈里12 · 发表于 2023-2-20 14:37:58

回不去的记忆发表于 2023-2-20 14:37
可以参考ASTM D4169-16这个文件，可能你提交的模拟运输验证文件的测试项目不全面，

我们委外就是按照这个的

awllow · 发表于 2023-2-20 14:38:26

工程部编写风险评估报告，必要是需附有验证方案及报告（运输验证报告这里指第三方提供的，可做为验证报告附件）。

圈圈里12 · 发表于 2023-2-20 14:41:14

awllow 发表于 2023-2-20 14:38
工程部编写风险评估报告，必要是需附有验证方案及报告（运输验证报告这里指第三方提供的，可做为验证报告附 ...

研发之前都是有个风险报告，但是不是关于运输的，你们都有专门的运输风险评价吗

Jessica_ · 发表于 2023-2-20 14:54:22

圈圈里12 发表于 2023-2-20 14:18
杭州，我们一开始以为自己做的报告不行，不争的时候委外了，现在还不行

请教一下，产品找检测机构按照GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法做了检测出的报告，提供这个报告行吗？

圈圈里12 · 发表于 2023-2-20 14:59:30

Jessica_ 发表于 2023-2-20 14:54
请教一下，产品找检测机构按照GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法做了检测出的报告，提供这个报 ...

我也不是很清楚

tonytony888888 · 发表于 2023-2-20 16:29:29

你们这个问题，都是在杭州吗？

爱吃瓜的tuzki · 发表于 2023-2-20 16:33:53

我们用GB/T 4857验证的

awllow · 发表于 2023-2-20 16:51:59

圈圈里12 发表于 2023-2-20 14:41
研发之前都是有个风险报告，但是不是关于运输的，你们都有专门的运输风险评价吗

是的，和产品运输测试放一起的。

Simon-阿川 · 发表于 2023-2-20 17:28:42

awllow 发表于 2023-2-20 16:51
是的，和产品运输测试放一起的。

是无菌医疗器械，还是有源产品啊

Wendy0919 · 发表于 2023-2-20 17:46:12

爱吃瓜的tuzki 发表于 2023-2-20 16:33
我们用GB/T 4857验证的

请问你们4857的试验项目都选了哪些做的啊

圈圈里12 · 发表于 2023-2-21 08:22:17

Simon-阿川发表于 2023-2-20 17:28
是无菌医疗器械，还是有源产品啊

无菌医疗器械