MAH质量体系

flslmmlml · 发表于 2023-2-16 16:49:18

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本帖最后由 flslmmlml 于 2023-2-16 16:51 编辑

讨论：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十二条持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期过程；这一条怎么理解？B证MAH质量体系还需要建立关于非临床研究、临床试验的管理吗？好像很少看到有关于这些的质量体系文件，非临床研究、临床试验都是委托CRO公司了，那是需要建立对非临床研究机构、临床试验机构的监管吗？如何建立，需要考虑哪些要点。

时读庐 · 发表于 2023-2-17 08:14:48

个人理解，主要是从“主体责任”这个四个字，由于现实行持有人制度，持有人是要对全生命周期负责的。

flslmmlml · 发表于 2023-2-17 08:26:42

时读庐发表于 2023-2-17 08:14
个人理解，主要是从“主体责任”这个四个字，由于现实行持有人制度，持有人是要对全生命周期负责的。

就是很少看到有持有人关于非临床研究及临床试验的管理要点，不知道怎么下手写文件。

guohueizhi · 发表于 2024-1-10 09:43:48

持有人这个制度体系怎么建立这个也是共同想要的东西，

抱琴揽风 · 发表于 2024-1-10 17:41:04

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》主要强调的是持有人对药品全生命周期的主体责任，如果临床和非临床是外包的，可以建立对外包单位的筛选和审查文件，以及对临床和非临床实验过程中的监管等相关文件，对于办理B证来说，文件数量不多，几个文件即可。更多的细节和内容是在研发阶段和研发体系里去解决。

tzm616 · 发表于 2024-2-23 09:58:23

学习了，非常感谢各位

[质量保证QA] MAH质量体系

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