工艺验证批次的销售问题

马军旗 · 发表于 2023-2-16 10:30:14

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新产品，上市前的工艺验证批次，在中国市场到底能不能销售？江苏省有具体的规定吗？

winchetan · 发表于 2023-2-16 10:37:40

工艺验证批是可以销售的，但你们的注册证得拿到，有生产许可证。

栗子7 · 发表于 2023-2-16 10:45:41

上市前用于注册的三批验证批一方面稳定性留样时间+注册申报时间+检查时间+通过后等公示时间，基本上近效期了。
另一方面，药品管理法写的很模糊，无法判断，所以要看当地药监局。我们这里的药监局明确不能销售（非江苏）。

hnlhqa · 发表于 2023-2-16 11:04:34

不知道，一直比较糊涂

老K · 发表于 2023-2-16 11:34:44

请问你们是用的验证批次做的注册申请批吗？注册批准时有没要求补充验证之类的，还是直接无条件批了？

兴奋你我 · 发表于 2023-2-16 11:44:01

我们省不让销售，问省局就好了。

_TweDo · 发表于 2023-2-16 11:47:26

一个地方一个解读

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-16 12:37:26

本帖最后由 eastwz9 于 2023-2-16 12:40 编辑

感觉楼主的意思不是用于注册申请应该是注册批下来的了，

chen5385973 · 发表于 2023-2-16 12:41:09

不能动态检查批可以

永春膏药-小戴 · 发表于 2023-2-16 13:07:47

注册3批不能，现场核查3批及以后批次，等批件到手就可以销售。

zzy012345 · 发表于 2023-2-16 13:16:08

现在注册现场核查批次还有的不能上市销售呢，更不用说工艺验证批次了，工艺验证到拿到批件需要很长的时间。

yuansoul · 发表于 2023-2-16 13:33:45

“上市前”这三个中文字。。。范围很大

马军旗 · 发表于 2023-2-16 14:11:29

老K 发表于 2023-2-16 11:34
请问你们是用的验证批次做的注册申请批吗？注册批准时有没要求补充验证之类的，还是直接无条件批了？

商业批量的工艺验证批与动态核查批可以合并执行吗？不是说申请注册前要完成商业批的工艺验证吗？

马军旗 · 发表于 2023-2-16 14:13:27

tanya0906 发表于 2023-2-16 10:45
上市前用于注册的三批验证批一方面稳定性留样时间+注册申报时间+检查时间+通过后等公示时间，基本上近效期 ...

感谢回复。另外申报注册前，是不是一定要完成商业批量的工艺验证才行？

马军旗 · 发表于 2023-2-16 14:16:25

chen5385973 发表于 2023-2-16 12:41
不能动态检查批可以

动态核查批，可不可以和商业批量的工艺验证批一起做？还是必须完成商业批量的工艺验证，才能申报注册？

栗子7 · 发表于 2023-2-16 14:21:25

马军旗发表于 2023-2-16 14:13
感谢回复。另外申报注册前，是不是一定要完成商业批量的工艺验证才行？

这个看商业批量是多大了，明知不可销售，你按商业批量做，浪费可以接受就按商业批量验证。
如果浪费不可接受，后期走扩批变更验证啊，这个验证是可以销售的。

周立波 · 发表于 2023-2-16 14:31:36

上市前了，不让销的吧

悠然1234 · 发表于 2023-2-16 15:15:28

后期走扩批验证，这个办法好，可以减少
商业批不能销售的浪费

yuansoul · 发表于 2023-2-16 15:51:42

悠然1234 发表于 2023-2-16 15:15
后期走扩批验证，这个办法好，可以减少
商业批不能销售的浪费

现在扩批是备案审批制度

马军旗 · 发表于 2023-2-17 08:22:54

yuansoul 发表于 2023-2-16 15:51
现在扩批是备案审批制度

所以说，批准后走变更扩批的路子，还是走不通吧

[质量保证QA] 工艺验证批次的销售问题