关于验证

maryli824625 · 发表于 2023-2-16 09:52:10

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请问我家医疗器械是无菌提供，采购成品辐照灭菌，这个灭菌过程需要进行每年一次的验认和再确认吗？

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-16 09:54:56

你家的辐照灭菌自己做的啊厉害指示剂在哪买的

maryli824625 · 发表于 2023-2-16 10:15:29

呵呵，是委托给第三方

maryli824625 · 发表于 2023-2-16 10:16:02

不是自己做，这个如果第三方啥资质都没变，是不是需要每年进行验证和再确认呀

1366823080 · 发表于 2023-2-16 10:29:03

maryli824625 发表于 2023-2-16 10:16
不是自己做，这个如果第三方啥资质都没变，是不是需要每年进行验证和再确认呀

做，厂家自己每年也都会做的呀，看一下他们报告不就行了

Rab-S-E~ · 发表于 2023-2-16 10:32:34

基于风险和合规的要求来确定你的验证周期

ljmhzlgy · 发表于 2023-2-16 10:34:34

正常程序的话验证和再确认有一个就可以吧，一般都是验证，没有重大变化不需要进行再确认吧。

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-16 10:38:43

ljmhzlgy 发表于 2023-2-16 10:34
正常程序的话验证和再确认有一个就可以吧，一般都是验证，没有重大变化不需要进行再确认吧。

我们家是一次定终身的感觉。。。。因为买不起指示剂，委托第三方的话要花钱。。。所以就一次定终身，结构组成不变，计量不变，就一直用着吧，主材料供应商换了都没做

xgc1108 · 发表于 2023-2-16 11:38:24

一般就是回顾过去一年的灭菌测试报告，没有问题，灭菌相关的东西也没有变更，就说灭菌过程稳定可靠，一份报告就完成了。

ljmhzlgy · 发表于 2023-2-16 13:52:52

静待花开1234510 发表于 2023-2-16 10:38
我们家是一次定终身的感觉。。。。因为买不起指示剂，委托第三方的话要花钱。。。所以就一次定终身，结构 ...

你们企业在哪，我咋感觉企业差不多，

红绿灯的黄先生 · 发表于 2023-2-16 13:53:10

看辐照灭菌的相关标准，里面有规定

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-16 14:08:56

ljmhzlgy 发表于 2023-2-16 13:52
你们企业在哪，我咋感觉企业差不多，

放心吧你肯定不是我们单位的我们单位视GMP如粪土才不会进论坛呢而且你级别这么高了

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-16 14:11:50

ljmhzlgy 发表于 2023-2-16 13:52
你们企业在哪，我咋感觉企业差不多，

z549462838 有兴趣的微信上车

AA金木水火土 · 发表于 2023-2-16 15:54:58

没看懂什么意思，是采购的成品包装去辐照灭菌还是直接采购辐照灭菌的成品