原研药品质量标准

有匪君子81

某个国内原研药品，片剂。2000年左右最早申报新品时质量标准规定：崩解时限不做要求，后来在05年该品种上药典了（独家），其中规定质量标准符合片剂通则，大家都知道片剂通则有崩解时限要求，因为该品种做过研究，是符合片剂通则的崩解时限要求的，所以当时也没做沟通纠错，后续自己的质量标准一直就是“符合药典标准”。
现在在核对产品最初报批资料时，领导要求尽量符合最初报批质量标准，体现和后来仿制的差异性。
这种情况下，如何做，毕竟已经是十多年前的事情了。

大呆子

应该符合药典标准

周立波

“想回到过去 试着让故事继续。。。。。。”
最初:申报条件，
其中:有做过崩解研究，调整质量标准符合药典（这是有据有支撑的），
现在：比较最初和仿制差异性（你最初不还是那样，上报的材料就是没有规定崩解时限吗，照实论述就行了）

wzzz2008

周立波 发表于 2023-2-16 08:50
“想回到过去 试着让故事继续。。。。。。”
最初:申报条件，
其中:有做过崩解研究，调整质量标准符合药 ...

楼主应该是那个原研，楼主领导的意思，可能是想让楼主证明，自己的产品，比仿制的有优势

有匪君子81

wzzz2008 发表于 2023-02-16 09:36
楼主应该是那个原研，楼主领导的意思，可能是想让楼主证明，自己的产品，比仿制的有优势

说得对

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wzzz2008

有匪君子81 发表于 2023-2-17 20:55
说得对

所以，如何用最少的语言，把问题表述清楚，是门学问