关于验证方面

PGYPGYPGY2021

sunguoqing 发表于 2023-02-15 15:41
本帖最后由 sunguoqing 于 2023-2-15 15:52 编辑

验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备实操，如冰箱、培养箱、库房。
2级：可温控类文件起草，空调类实操（环境取样），相应的法规有接触
3级：空调PQ方案起草，净化设备文件起草，公用系统确认方案起草，相应的法规到达理解层面，灭菌类设备实操
4级：灭菌类方案起草，运输验证方案起草，法规能理解，接触分析方法验证知识
5级：开始接触生产设备确认，了解工艺参数，接触清洁验证知识，接触CSV，可以审核分析方法验证方案
6级：能独立起草清洁验证方案，并风险评估，能独立审核除菌过滤验证文件，CCIT验证文件，开始接触无菌工艺模拟，接触工艺验证，相关法规知识开始学习
7级：能参与审核工艺验证文件，并提出被认可的改进意见。能进行跨部门的空调系统验证培训，能统筹整个生产线清洁验证工作。
8级：能独立起草工艺验证文件，对相关法规指南熟读于心，能召开跨部门的质量分析会议，并开始接触项目知识，知识点往注册申报方向延伸。
9级：能统筹一个工艺验证的所有验证工作。包括服务于工艺验证的清洁验证，空调验证，设备验证等工作。并建立持续改进计划，如持续工艺确认，持续清洁确认，建立健全的质量评审计划。
10级：做质量负责人或生产负责人，或者高级顾问。

1-3级顺序可调整，毕竟每个人的机遇不一样，但掌握灭菌验证和空调验证是验证工程师的基础，然后上升到工艺层面，进而进化到统筹和持续改进层面。

专业！那验证qa是不是比现场qa或体系qa有前途？

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三方验证绿水

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

刚到第八级，但是分析方法这块还是比较欠缺

Landlordzad

加油学习中！

南通制药人

白牙狮子 发表于 2023-2-15 15:25
要看出师的定义是什么，你现在做的是确认，其中clean utilities没有涉及。往大了说，还有工艺验证，清洁验 ...

在百济苏州工作？

白牙狮子

南通制药人 发表于 2023-2-16 09:49
在百济苏州工作？

不在百济工作。

三国杀大神

单独写验证方案和执行验证，出具报告。

兰兰1234567

sunguoqing 发表于 2023-02-15 15:41
本帖最后由 sunguoqing 于 2023-2-15 15:52 编辑

验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备实操，如冰箱、培养箱、库房。
2级：可温控类文件起草，空调类实操（环境取样），相应的法规有接触
3级：空调PQ方案起草，净化设备文件起草，公用系统确认方案起草，相应的法规到达理解层面，灭菌类设备实操
4级：灭菌类方案起草，运输验证方案起草，法规能理解，接触分析方法验证知识
5级：开始接触生产设备确认，了解工艺参数，接触清洁验证知识，接触CSV，可以审核分析方法验证方案
6级：能独立起草清洁验证方案，并风险评估，能独立审核除菌过滤验证文件，CCIT验证文件，开始接触无菌工艺模拟，接触工艺验证，相关法规知识开始学习
7级：能参与审核工艺验证文件，并提出被认可的改进意见。能进行跨部门的空调系统验证培训，能统筹整个生产线清洁验证工作。
8级：能独立起草工艺验证文件，对相关法规指南熟读于心，能召开跨部门的质量分析会议，并开始接触项目知识，知识点往注册申报方向延伸。
9级：能统筹一个工艺验证的所有验证工作。包括服务于工艺验证的清洁验证，空调验证，设备验证等工作。并建立持续改进计划，如持续工艺确认，持续清洁确认，建立健全的质量评审计划。
10级：做质量负责人或生产负责人，或者高级顾问。

1-3级顺序可调整，毕竟每个人的机遇不一样，但掌握灭菌验证和空调验证是验证工程师的基础，然后上升到工艺层面，进而进化到统筹和持续改进层面。

一步一步来

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小叮当s5h

不知不觉已经9级了

狐年少

很全面啊学习了

小新地球

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

大部分公司都是有验证模板（很全面），这个独立起草方案、报告是套模板还是像写作文一样自己编？

jingyu501

小新地球 发表于 2023-2-16 13:50
大部分公司都是有验证模板（很全面），这个独立起草方案、报告是套模板还是像写作文一样自己编？

应该是指的独立写方案的模板。照着模板写，实际上还是比较简单的。
2019年出ISPE C&Q 第二版的时候，那时候挺痛苦的。

HaileyQi

已经复制保存了，谢谢分享，感觉好多公司的质量负责人并不具备这些能力。

古兰悠悠

你所说的这些验证（冰箱、灭菌柜）等都是比较简单的设备验证，属于温湿度分布验证，验证有很多，你可以看看2003年的验证指南

CHIRS

jianglifang 发表于 2023-2-16 16:52
你所说的这些验证（冰箱、灭菌柜）等都是比较简单的设备验证，属于温湿度分布验证，验证有很多，你可以看看 ...

是的，以前带我的几个同事让我先从温控类设备入手，不过像空调系统、纯蒸汽等公用系统都有参与

陈小诗1

你加我，我将来也可以给你推荐好工作，13641300480

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李机智

学习了学习了

泡泡的忧伤

领导说你行就行，不行也行，领导说你不行就不行，行也不行

洪峰job

活到老，学到老啊

爱上一只猫

那肯定的啊，我们以前公司验证的工资都比现场的高跟多

cometchueng2019

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

太专业了，学习了