纸质记录进入洁净区如何保证无菌

云中君 · 发表于 2023-2-15 11:20:36

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公司是做细胞治疗，纸质记录进入B级区目前考虑使用脉动真空灭菌器，A4纸需要套2层呼吸戴，厂家意见是最好不要套呼吸袋，因为会影响灭菌和烘干效果。想问一下各位大佬纸质记录进入B级区是如何保证无菌的？

张舟 · 发表于 2023-2-15 11:25:42

一层呼吸袋就行，为啥要两层

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-15 11:26:23

灭菌之前放进去，备好充足的空白记录

余默 · 发表于 2023-2-15 11:28:21

静待花开1234510 发表于 2023-2-15 11:26
灭菌之前放进去，备好充足的空白记录

好办法啊

云中君 · 发表于 2023-2-15 11:30:14

张舟发表于 2023-2-15 11:25
一层呼吸袋就行，为啥要两层

普通到C，然后C-B

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-15 11:30:36

余默发表于 2023-2-15 11:28
好办法啊

感谢余默老师

思恋 · 发表于 2023-2-15 11:34:35

我以前做细胞治疗的时候感觉没这么麻烦啊，准备充分的纸质资料，经传递窗紫外传进去后，开臭氧灭菌，之后直接用。

猫咪特工 · 发表于 2023-2-15 12:07:34

记录在湿热灭菌时1层即可，不用2层

现在有些厂家也用VHP进无菌区

zzy012345 · 发表于 2023-2-15 13:18:20

本帖最后由 zzy012345 于 2023-2-15 13:48 编辑

无菌附录说的很清楚“第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。”其他方式进入洁净区的，应该经过验证。对于纸张来说，紫外照射和熏蒸验证起来比较麻烦。

栗子7 · 发表于 2023-2-15 13:19:36

放灭菌柜灭菌是可以的

悠然1234 · 发表于 2023-2-15 14:21:37

套双层自封袋，辐照以后，传递窗传进去，取下外带，
存放在B级区

swylove1987 · 发表于 2023-2-15 14:22:55

VHP、辐照。不过传统纸张还需要考虑纸屑，纸沫带来的风险

19812340037 · 发表于 2023-2-15 16:19:08

普通区准备好记录，通过物流自净进入C级洁净区，在C级洁净区将纸质记录包一层呼吸袋即可，然后通过湿热灭菌柜灭菌进入B级洁净区使用。一层呼吸袋没问题的，我之前做无菌注射剂B级生产线都是这么生产使用的

姣妹崽 · 发表于 2023-2-15 17:58:49

呼吸袋会影响灭菌和烘干效果？呼吸袋厂家得灭了他吧，这不是砸招牌吗

lanran · 发表于 2023-2-17 15:03:35

哎，都是深受毒害啊。
从风险角度去考虑，影响产品质量，与数据完整性或GMP规范性，哪个更重要。

Haoim1 · 发表于 2023-2-23 14:21:14

姣妹崽发表于 2023-2-15 17:58
呼吸袋会影响灭菌和烘干效果？呼吸袋厂家得灭了他吧，这不是砸招牌吗

留座，同样的问题

Haoim1 · 发表于 2023-2-23 14:22:35

市面上有无菌纸，但是实验室里面用无菌纸记录数据，出来再誊抄，又是个缺陷

Haoim1 · 发表于 2023-2-23 14:23:46

余默发表于 2023-2-15 11:28
好办法啊

烘干会有问题吗？请教一下

aiyxer · 发表于 2023-5-9 14:30:05

记录是受控的，如果准备很多空白记录？

小马哥123456789 · 发表于 2023-5-18 15:49:45

包呼吸袋湿热灭菌，有条件的就辐照，然后VHP传入

[生产管理] 纸质记录进入洁净区如何保证无菌

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