关于管理者代表管理及考核机制的确认

纵横天下 · 发表于 2023-2-15 08:44:29

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各位老师，此前《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》以及即将执行的《器械质量安全主体责任监督管理规定》中均提到要求 建立健全管理者代表的管理制度及考核机制，请问各位器械厂家，有没有类似的制度，可以参考一下，谢谢！

zxj8090 · 发表于 2023-2-15 10:03:12

哪个公司内部能够考核管代？这应该是主管部门的事吧？

康贝123456 · 发表于 2023-2-15 10:28:51

管代上面还有企业负责人，公司需要对管代的履职情况进行考评，建议参照管代指南，企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定中规定的职权，对其进行考评，比如参加法律法规的次数，结果、质量管理体系运行情况的评价。组织贯彻法律法规的宣贯次数、效果、自查次数及结果、等建立相关的评价项目，留痕。

纵横天下 · 发表于 2023-2-15 10:33:11

康贝123456 发表于 2023-2-15 10:28
管代上面还有企业负责人，公司需要对管代的履职情况进行考评，建议参照管代指南，企业落实医疗器械质量安全 ...

了解了，非常感谢！

bangzhibing · 发表于 2023-2-15 13:08:03

zxj8090 发表于 2023-2-15 10:03
哪个公司内部能够考核管代？这应该是主管部门的事吧？

我就直接给管代发一张卷子让他做

取名字真的超难 · 发表于 2023-2-15 13:55:42

bangzhibing 发表于 2023-2-15 13:08
我就直接给管代发一张卷子让他做

请教一下，公司的哪个职能可以出卷子给管代？

取名字真的超难 · 发表于 2023-2-15 13:56:31

康贝123456 发表于 2023-2-15 10:28
管代上面还有企业负责人，公司需要对管代的履职情况进行考评，建议参照管代指南，企业落实医疗器械质量安全 ...

赞同，更多的是需要有些满足法规要求的指标来考核。

bangzhibing · 发表于 2023-2-15 14:00:56

取名字真的超难发表于 2023-2-15 13:55
请教一下，公司的哪个职能可以出卷子给管代？

体系工程师、内审员、负责培训的行政都行，不能只让管代考我们，我们也可以考考管代看看他有没有能力胜任

取名字真的超难 · 发表于 2023-2-15 14:02:29

bangzhibing 发表于 2023-2-15 14:00
体系工程师、内审员、负责培训的行政都行，不能只让管代考我们，我们也可以考考管代看看他有没有能力胜任 ...

考试不能算全面，只能说是知道书面的事情，我还是觉得上面的朋友说得更全面些。

源仔 · 发表于 2023-2-15 14:12:04

管代是靠药监和企业负责人考核，其他人哪敢，不怕穿小鞋。这不是虎口拔牙吗。。。。。

lyluo922 · 发表于 2023-2-15 15:07:24

《器械质量安全主体责任监督管理规定》也说了每季度向企业负责人进行工作汇报

伊恩 · 发表于 2023-2-15 15:17:14

企业负责人考核管代啊