原料供应商变更

药药小学徒

我司A是一家医疗器械的的原料供应商，现在厂区内新成立了一家公司B。现在打算把产品线转移到公司B(新厂房、设备基本一样、工艺一致、人员也会转移到B公司）。公司C是我们的一个客户相关项目今年打算做临床（项目停了快两年了，近期获得融资重新启动），但是我司A目前已不再做相关类业务会转移到B公司做。请问我们可否通过做一致性评价来使C公司项目继续开展不至于做设计开发变更等其他一系列工作。另外A公司跟B公司能否共用实验室做检测任务。十分感谢各位大佬

瑞景孙

A B 企业生产的产品，属于医疗器械产品吗

药药小学徒

瑞景孙 发表于 2023-2-14 15:12
A B 企业生产的产品，属于医疗器械产品吗

不属于，仅作为器械组成部分原料

canus

供应商A买的料牌号一致吗？怎么做到牌号一致性说明。

winchetan

原材料的所有信息都不会影响你C公司的设计开发的，C公司若是已进入了临床阶段，证明样品已经制作完成，C公司变更才要更复杂一些，你们不需要做任何的变更，或者一致性评价，需要C公司在引入供应商的时候，增加你B公司就行C公司需要进行一个风险评估，，其中就包括你们A公司的人机料法环等相关的信息是转到B公司，作为C公司，只需要判断我的原材料质量没有变化就好，供应商的变更，C公司需要内部启动设计变更去变过来就好，除非材质上有变化，不然C公司是内部走个设计变更就好，转产的时候承认B公司。完全没大的影响。

药药小学徒

winchetan 发表于 2023-2-15 08:33
原材料的所有信息都不会影响你C公司的设计开发的，C公司若是已进入了临床阶段，证明样品已经制作完成，C公 ...

更换为B公司的原料后，C公司需要重新做生物相容性评价、动物试验之类的项目吗？谢谢

药药小学徒

canus 发表于 2023-2-14 16:45
供应商A买的料牌号一致吗？怎么做到牌号一致性说明。

料牌号您指的是？我们想着对A、B两家公司生产的原料做质量上的一个一致性评价

13013807822

药药小学徒 发表于 2023-2-15 14:24
料牌号您指的是？我们想着对A、B两家公司生产的原料做质量上的一个一致性评价

如果原料部分与人体长期接触或者与血液接触是要做的。如果不与人体接触简单风险评估就行。老师也是看器械分类的，三类器械的肯定抓的严点。

winchetan

药药小学徒 发表于 2023-2-15 13:39
更换为B公司的原料后，C公司需要重新做生物相容性评价、动物试验之类的项目吗？谢谢

评估好就行啦，可以不做的，但是要有你材质的证明，一般设备那些全部没有变更，只是更换场地是挺好评估的。

瓶瓶

那是C公司应当考虑的问题，你得证明A与B生产的原料无显著性差异