UDI系统需要做计算机化系统验证吗？

Melo · 发表于 2023-2-14 17:40:46

按MDR和13485要求的话，条码是软件系统生成的，UDI打印的工艺又是关键工序，在做标签打印工艺确认时把软件系统一起确认了，妥妥的合规

三国杀大神 · 发表于 2023-2-15 08:55:22

逝期发表于 2023-2-14 16:31
不是识别不出码的数字，是没有对应关联的信息，你生成的QR码，GS1的DM码能一样吗

麻烦你去看楼下的回复吧

三国杀大神 · 发表于 2023-2-15 08:56:31

Melo 发表于 2023-2-14 17:40
按MDR和13485要求的话，条码是软件系统生成的，UDI打印的工艺又是关键工序，在做标签打印工艺确认时把软件 ...

我也是这么理解的，UDI标签不合规肯定有影响，但是又不是产品本身质量的影响，纠结于此。

逝期 · 发表于 2023-2-15 10:52:01

三国杀大神发表于 2023-2-15 08:55
麻烦你去看楼下的回复吧

还是提醒你下别在码的根源上出问题

三国杀大神 · 发表于 2023-2-15 14:55:16

逝期发表于 2023-2-15 10:52
还是提醒你下别在码的根源上出问题

不会有这些问题的，谢谢啦，哈哈哈

Melo · 发表于 2023-2-15 17:20:15

三国杀大神发表于 2023-2-15 08:56
我也是这么理解的，UDI标签不合规肯定有影响，但是又不是产品本身质量的影响，纠结于此。

建议参考欧盟MDCG 2021-19，生产和工艺部分，关于标签印刷过程经过验证和确认，设备按相关程序使用和维护，条码赋码是软件生成的，所以要不要把软件做进去就自己把握吧
然后国内目前是没有找到明确条文的，反正做了肯定是没问题

xgc1108 · 发表于 2023-2-15 18:51:53

我之前做FDA的UDI是做了软件确认的，还做了条码打印质量确认和老化测试、模拟运输啥的。
做了肯定没有问题，不做也没啥问题，目前没这方面的要求

三国杀大神 · 发表于 2023-2-16 08:58:01

xgc1108 发表于 2023-2-15 18:51
我之前做FDA的UDI是做了软件确认的，还做了条码打印质量确认和老化测试、模拟运输啥的。
做了肯定没有问题 ...

好的，谢谢

三国杀大神 · 发表于 2023-2-16 08:59:06

Melo 发表于 2023-2-15 17:20
建议参考欧盟MDCG 2021-19，生产和工艺部分，关于标签印刷过程经过验证和确认，设备按相关程序使用和维护 ...

规范有写啊，和生产检验相关且影响产品质量的软件应该确认，大概是这样的，只是这条码编制打印和检测算不算的问题吧？

飞羽1234 · 发表于 2023-2-24 20:40:08

没搞错吧，医疗器械法规和标准哪有计算机化系统啊，说的是药品GMP上的计算机化系统吗，那个是要人机交互接口的吧。根据医疗器械行业的体系要求，UDI的打印软件属于生产和服务提供的软件需要做确认，这是肯定的。

三国杀大神 · 发表于 2023-2-27 10:09:08

飞羽1234 发表于 2023-2-24 20:40
没搞错吧，医疗器械法规和标准哪有计算机化系统啊，说的是药品GMP上的计算机化系统吗，那个是要人机交互 ...

计算机软件也是可以说成计算机化系统的

甜甜鱼头 · 发表于 2023-2-27 13:42:12

刚体考完，软件验证是必查的

三国杀大神 · 发表于 2023-3-1 11:09:46

甜甜鱼头发表于 2023-2-27 13:42
刚体考完，软件验证是必查的

好的谢谢！！请问是哪个省份啊

甜甜鱼头 · 发表于 2023-3-1 16:07:50

三国杀大神发表于 2023-3-1 11:09
好的谢谢！！请问是哪个省份啊

江苏啊，我们是MDR检查的时候要的。不过国内好像对软件确认不是很重视。

三国杀大神 · 发表于 2023-3-3 09:18:06

甜甜鱼头发表于 2023-3-1 16:07
江苏啊，我们是MDR检查的时候要的。不过国内好像对软件确认不是很重视。

欧盟的是比较严格，恩罗

13824319143 · 发表于 2023-3-23 17:15:01

UDI系统是要做验证

三国杀大神 · 发表于 2023-3-24 08:52:54

13824319143 发表于 2023-3-23 17:15
UDI系统是要做验证

为什么呀