工艺再验证的问题

釺惍懿诺 · 发表于 2023-2-11 08:32:03

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求教各位专家，我公司规定3年进行品种的工艺再验证，问题是每个品种的不同批量都要做验证码（关键工艺参数、关键质量参数没发生变动、批量均在10%以内）？现有的选择是：1、工艺再验证做个最大、最小的批量，2、只要保证该品种3年内有任意一个批量的工艺再验证就行，3、就是所有批量的都做。

釺惍懿诺 · 发表于 2023-2-11 08:33:07

我个人更倾向于第2中，风险评估下，做任意批量的即可

wangzhuhua123 · 发表于 2023-2-11 08:44:33

每个批量首次生产时都会做工艺验证，要看你验证报告里怎么规定再验证周期

星辰opd · 发表于 2023-2-11 09:04:28

看公司在产品种用的是哪个批量，个人建议在产品种所用的批量都要做。

连天巷 · 发表于 2023-2-11 09:37:56

刚好相反，我倾向第一种！

他→迩卟懂、 · 发表于 2023-2-11 10:22:51

确认与验证附录中规定“采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次”，楼主的这种情况可以看作后续的工艺验证是满足简略的方式，所以可以基于对产品的了解采用前两种方式都可以。

釺惍懿诺 · 发表于 2023-2-11 12:39:55

谢谢各位专家的指导

东方风声 · 发表于 2023-2-11 15:19:57

不同批量，是混合批量不同，还是投料批量不同？

凯恩血蹄 · 发表于 2023-2-11 15:27:20

第一个可以。另外，不考虑持续工艺确认吗？

釺惍懿诺 · 发表于 2023-2-11 17:47:33

东方风声发表于 2023-2-11 15:19
不同批量，是混合批量不同，还是投料批量不同？

针剂，忘说了

釺惍懿诺 · 发表于 2023-2-11 17:50:10

凯恩血蹄发表于 2023-2-11 15:27
第一个可以。另外，不考虑持续工艺确认吗？

持续工艺确认代替不了工艺再验证把，持续工艺确认是关键工艺参数和过程控制，工艺再验证包含这些，同样还有生物指示剂和灭菌柜热分布、热穿透的一些验证

凯恩血蹄 · 发表于 2023-2-11 19:58:34

釺惍懿诺发表于 2023-2-11 17:50
持续工艺确认代替不了工艺再验证把，持续工艺确认是关键工艺参数和过程控制，工艺再验证包含这些，同样还 ...

我们还有设备类验证，设备和工艺是分开的。

flash02 · 发表于 2023-2-13 10:17:58

我觉得需要对比一下不同批量下的工艺差异，把差异部分列出来，然后进行风险评估，如果风险可接受，那就最大，最小做一个，后期有新批量的时候，工艺差异不超出风险评估范围，就可以直接用。

栗子7 · 发表于 2023-2-13 10:23:47

釺惍懿诺发表于 2023-2-11 17:50
持续工艺确认代替不了工艺再验证把，持续工艺确认是关键工艺参数和过程控制，工艺再验证包含这些，同样还 ...

生物指示剂和灭菌柜热分布、热穿透，这些是设备验证，灭菌柜热分布和热穿透是需要每年做的，不是跟着工艺再验证周期做。

制药土著 · 发表于 2023-2-13 13:34:13

我们是按品种做，进行规格、配液量，，，，，分析下选几个规格各做一批

釺惍懿诺 · 发表于 2023-2-17 08:03:15

制药土著发表于 2023-2-13 13:34
我们是按品种做，进行规格、配液量，，，，，分析下选几个规格各做一批

工艺再验证做一批？

曼陀罗华 · 发表于 2023-3-16 13:28:56

学习啦，尽管还不是很清楚

[确认&验证] 工艺再验证的问题

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