参比制剂和验证批一起做稳定性考察的目的及用处

Liulei1009 · 发表于 2023-2-10 10:49:22

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小白求解答，谢谢大佬们。

Liulei1009 · 发表于 2023-2-10 10:49:45

Liulei1009 · 发表于 2023-2-10 10:57:48

是是非非 · 发表于 2023-2-10 11:07:32

证明自己的产品的稳定性不比参比制剂低

bj02 · 发表于 2023-2-10 14:20:56

一致性评价的申报资料里有过要求，但之后CDE的回复又说是没有强制要求参比制剂放稳定性。出于谨慎考虑多数厂家还会做这个研究。其实我觉得是没什么意义的，因为不可能做到真正的“同步放样”

dengjianyyy · 发表于 2023-2-10 17:02:37

不要求做参比制剂稳定性，但是你必须证明你的产品稳定性不差于参比制剂。

可亲可爱 · 发表于 2023-2-10 17:17:04

起码有一个比较吧

栗子7 · 发表于 2023-6-1 08:27:36

bj02 发表于 2023-2-10 14:20
一致性评价的申报资料里有过要求，但之后CDE的回复又说是没有强制要求参比制剂放稳定性。出于谨慎考虑多数 ...

请教一下，这个CDE回复在哪里能看到？
关于参比制剂的检测数据，有什么要求，哪里能找到？

bj02 · 发表于 2023-6-1 09:03:17

tanya0906 发表于 2023-6-1 08:27
请教一下，这个CDE回复在哪里能看到？
关于参比制剂的检测数据，有什么要求，哪里能找到？

CDE的问答

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-1 09:10:59

bj02 发表于 2023-6-1 09:03
CDE的问答

申报资料里面是要求要做嘛？

栗子7 · 发表于 2023-6-1 13:18:19

bj02 发表于 2023-6-1 09:03
CDE的问答

非常感谢

bj02 · 发表于 2023-6-2 08:52:35

eastwz9 发表于 2023-6-1 09:10
申报资料里面是要求要做嘛？

一致性评价里对于不稳定的品种要做参比的溶出曲线稳定性，否则默认为稳定；其它申报分类没有要求

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