关于VHP传递舱过氧化氢灭菌后残留标准问题

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VHP传递舱PQ测试排残后设备上的浓度探头数值已显示为0，打开舱门后用过氧化氢浓度检测仪实测了一下腔体的残留，残留在5-8PPM左右。结合GB-27955-2020要求过氧化氢残留量应符合８ｈ时间加权允许浓度（TWA）≤1.5mg／m３  ，按最大浓度8ppm换算成职业接触限值为11.3，再结合实际接触灭菌后物品每天接触1小时计算PC-TWA值为：11.3×1/8小时=1.4mg／m３，结果小于1.5mg／m３，在每天接触时间不超过1小时前提下算合格。

请各位懂行的老师点评一下，这样计算残留浓度是否是合规的？谢谢！

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在做验证开始前是参考残留≤1PPM标准的，经过实际测量设备达不到，灭菌物品表面有VHP吸附，一经排残通风换气结束后就释放出来了，请确认下是不是实测大于1PPM就算超标，按照上述计算的是否合理，请指教！！！

cloudsky

你知道1ppm的出处在哪里，这个是国外给的标准，它的这个值是对人安全无害的，但是实际做根本就不行，因为腔体或者房间浓度的探测只是在这个探头附近，如果真要做，那么需要3个VHP浓度探头或以上在不同位置监测都达到1ppm以下才能说明安全，但是这样做需要多长的时间成本，你可能排放24小时以上都达不到。难道你们工厂不做生产只消毒吗，自己定个规则，其实在10ppm以下就是安全的了。对人身体健康没有太大损害，而且1ppm也只能参考而已。

吴楠1

1ppm
你可以看下意大利Delama的真空VHP传递窗，大概率可以快速解决残留问题。国内代理：乐嘉文

来自苹果APP客户端

RSCORRECT

你是用那款过氧化氢浓度检测仪？目前国产的福州锐思可生产的过氧化氢浓度检测仪有两种型号FG100B和FG100M型号，采用全进口核心部件，国内组装，非常的灵敏，有气体时候快速反应上升，在通风排残时候，下降速度也非常的快，可完全替代进口品牌。其中FG100M型号外形只有88mm外径39mm，体积小巧，容易集成，而且可以监控过氧化氢浓度，温度，湿度三种数据，方便做监控。

RSCORRECT

正常都是过氧化氢浓度检测仪显示1ppm后，才算排残留干净

小王yoo

没有大佬来点专业的回复吗

验证小白

1）你的设备是VHP灭菌（或者准确来说，VPHP灭菌，即汽化过氧化氢灭菌），而那个标准（GB-27955-2020要求过氧化氢残留量应符合８ｈ时间加权允许浓度（TWA）≤1.5mg／m３）是过氧化氢气体等离子体低温灭菌，这是两种不同的灭菌技术，残留标准是不一样的。2）残留的另一个考量，是产品或者物料对过氧化氢的耐受性，如细胞制备的隔离器，灭菌后如果残留过高，对于细胞的培养可能会有影响；再如无菌检查隔离器，如果灭菌后包材的残留过高，可能会造成无菌检查的假阴性。不过这些都需要自行去摸索一个标准。

18738568123

我现在也有这个问题，而且我想咨询一下楼主，你们的过氧化氢检测仪放进舱内的检测方法是什么呀，检测几个位点，每个位点检测几秒，几秒记录一次数据呀。
另外，贵公司这种情况最后是怎么解决的呀。换了个标准么？

18738568123

我现在也有这个问题，而且我想咨询一下楼主，你们的过氧化氢检测仪放进舱内的检测方法是什么呀，检测几个位点，每个位点检测几秒，几秒记录一次数据呀。

爱上一只猫

18738568123 发表于 2024-5-13 14:53
我现在也有这个问题，而且我想咨询一下楼主，你们的过氧化氢检测仪放进舱内的检测方法是什么呀，检测几个位 ...

蹲一下，你们是怎么做的啊 ，想参考一下