空调系统的气流流型测试一定要做吗？

余额吥足 · 发表于 2023-2-8 16:57:29

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之前所在公司，原料药D级洁净区，验证处要求做气流模型，D级洁净区本身就是乱流根本就没意义，这个要求是否合理，有无法规或国标要求哪些级别需要做哪些不需要做？

毛驴张 · 发表于 2023-2-8 17:00:32

D级本来就是乱流，乱流测啥。。。

琥珀糖 · 发表于 2023-2-8 17:12:04

对流型有要求才要进行流型测试

18036650061 · 发表于 2023-2-8 17:24:47

D级做个锤子，不做也没老师提缺陷

依然星期三 · 发表于 2023-2-8 17:57:27

层流单向流做才有意义

死库水 · 发表于 2023-2-9 08:54:41

:法规不是到处都是，强行要求的只有单向流。混乱流也可以测，看看回风的情况

JimmyHE8888 · 发表于 2023-2-9 09:02:34

D级不强制，A/B级及层流一定要。
其实做D级的乱流/紊流下气流流型倒也不难，你评估一下目前的送回风是否合理与气扫清洁效果也可以（花费要看具体空间与剂型、设备等综合因素），GMP检查员一般也不会对这个方面提更深的问题

余额吥足 · 发表于 2023-2-9 09:56:46

JimmyHE8888 发表于 2023-2-9 09:02
D级不强制，A/B级及层流一定要。
其实做D级的乱流/紊流下气流流型倒也不难，你评估一下目前的送回风是否合 ...

是的气流模型做起来不难，关键是有没有必要做，有没有法规要求

余额吥足 · 发表于 2023-2-9 10:16:23

18036650061 发表于 2023-2-8 17:24
D级做个锤子，不做也没老师提缺陷

余额吥足 · 发表于 2023-2-9 10:17:06

死库水发表于 2023-2-9 08:54
:法规不是到处都是，强行要求的只有单向流。混乱流也可以测，看看回风的情况

余额吥足 · 发表于 2023-2-9 10:17:45

依然星期三发表于 2023-2-8 17:57
层流单向流做才有意义

余额吥足 · 发表于 2023-2-9 10:18:26

毛驴张发表于 2023-2-8 17:00
D级本来就是乱流，乱流测啥。。。

匡野 · 发表于 2023-2-9 16:57:34

层流和B级要做

猫咪特工 · 发表于 2023-2-9 19:31:55

最新欧盟GMP附录一，层流做流型，BCD做换气

门门 · 发表于 2023-2-9 20:07:30

本帖最后由门门于 2023-2-9 20:15 编辑

木木杨1 发表于 2023-2-9 19:31
最新欧盟GMP附录一，层流做流型，BCD做换气

木老师，欧盟GMP最新是有多新？
这个我不懂，但我看 2020版中国药典对实验室的要求，
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
里的要求也是这个意思啊。
严谨一下：
9205里给的不是要求，
是建议！

门门 · 发表于 2023-2-9 20:12:13

余额吥足发表于 2023-2-9 09:56
是的气流模型做起来不难，关键是有没有必要做，有没有法规要求

哈，不难！反正也不费事，做呗！
你让说这话的人自己来做，即可！

特别关注 · 发表于 2023-2-9 21:47:11

匡野发表于 2023-02-09 16:57
层流和B级要做

B级也不是单向流，一定要做吗

给力宏 · 发表于 2023-2-9 22:50:46

A级单向流做，CD都是乱流，做来没意思吧？问问是不是要做检漏或者风量？下发错误指令了吧

爱上一只猫 · 发表于 2023-2-13 16:48:07

特别关注发表于 2023-2-9 21:47
B级也不是单向流，一定要做吗

蹲一个，这也是我的疑问

余额吥足 · 发表于 2023-11-21 17:23:02

猫咪特工发表于 2023-2-9 19:31
最新欧盟GMP附录一，层流做流型，BCD做换气

[质量保证QA] 空调系统的气流流型测试一定要做吗？