救助：制剂产品的年度回顾

靖东

救助：制剂产品的年度回顾，需要把原辅料、包装材料的全部检测结果进行回顾吗？是否可以只进行关键中控产品、原料、和成品数据进行回顾就可以了。

sunguoqing

围绕产品的年度回顾，对产品质量有关键影响的原辅料和中间产品、成品进行质量回顾。
一般包材不会去回顾。

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看下GMP266条，……企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
　　（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
　　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
　　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
　　（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
　　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
　　（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
　　（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
　　（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
　　（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
　　（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
　　（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
　　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

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你回顾制剂那得统计所有使用的原辅料批次吧，然后可以简单说明一下这些原辅料内包材一个检测放行情况，比如按照什么标准检测的，是全检还是非全检，非全检检了哪些没检哪些，条件放的还是正式放的，检测和放行又没出OOS偏差什么的，有没新增供应商什么的，外包装材料一般不用回顾

hacter

物料供应商关注变更的回顾；

通常根据剂型不同，会针对 原料，以及 对制剂质量影响较大的 辅料，开展针对性的 质量属性（检验结果）的统计分析；  尤其是当 涉及不同物料供应商的情况下；（欧洲、澳洲会要求专属的 供应商质量review）

包材，建议根据 质量情况，有选择性的针对 内包材 开展回顾；从 监管和市场投诉层面，基于 24号令，对包装标签的开展回顾可以作为一项（当然，国内法规通常不会严格要求，欧美挺重视）。

余默

外包材除外，其余的全部回顾。