算不算空调系统再确认？

小铁犇

知了 发表于 2023-2-9 08:51
劳民伤财，这样的验证总经理老板居然还能留着。

啊？刚明白又糊涂了

知了

小铁犇 发表于 2023-2-9 08:50
我感觉你给自己说的很明白了啊，请教一个问题再确认和回顾性验证的区别是什么？

遇到的做验证的同行多是再验证重复首次验证的，很少有对公用工程工艺这样有大量日常监测数据（监测项目涵盖验证指标）的系统进行回顾性分析的，就感觉是不是药监不认可GMP指南里写的回顾性验证。

小铁犇

知了 发表于 2023-2-9 09:00
遇到的做验证的同行多是再验证重复首次验证的，很少有对公用工程工艺这样有大量日常监测数据（监测项目涵 ...

那是不是因为回顾性分析大多流于形式，跟没分析一样，所以专家不认可

知了

小铁犇 发表于 2023-2-9 09:08
那是不是因为回顾性分析大多流于形式，跟没分析一样，所以专家不认可

我做的回顾性分析没有被质疑过

40075181@qq.com

小铁犇 发表于 2023-2-9 08:50
我感觉你给自己说的很明白了啊，请教一个问题再确认和回顾性验证的区别是什么？

我们验证控制程序文件的内容，请不吝赐教
6.5再验证：系指一项生产工艺，一个系统或设备，或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段之后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。分类：
   强制性再验证：法规要求的验证；
   改变性再验证：产品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备、系统、材料及管理或操作过程做某种变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行验证，这类验证称为改变性验证。包括如下：
   a)        原料、包装材料质量标准的改变或产品包装形式的改变；
   b)        工艺参数的改变或工艺路线的变更；
   c)        设备的改变；
   d)        生产处方的修改或批量数量级的改变；
   e)        常规检测表面系统存在着影响质量的变迁迹象。
    定期再验证：关键设备及工艺在没有发生改变时，也应定期再验证，以保证产品质量(如空气净化机组等)；
     再验证可采用年度总结的形式，进行趋势分析，如正常生产收集的数据稳定，说明已验证状态没有发生漂移，生产运行始终处在良好的受控状态，此条件下，没有必要进行系统的再验证。它的实际意义与回顾性验证相似；
    再验证周期
    a)        正常情况下，再验证周期为一年；
    b)        改变性再验证应根据变更情况、性质及时开展验证。

6.3回顾性验证：通过对丰富的历史数据的回顾分析，找出工艺控制受控达到预定标准的文件依据。应具备条件：
6.3.1一般应有多批的数据；
6.3.2工艺条件及工艺变量已明确；
6.3.3检验方法可靠并数量化；            
6.3.4生产批记录应符合法律法规要求。
6.3.5回回顾性验证工作流程图

6.4同步验证：

40075181@qq.com

知了 发表于 2023-2-9 08:51
劳民伤财，这样的验证总经理老板居然还能留着。

我们工作中不缺的是养牛的

知了

40075181@qq.com 发表于 2023-2-9 09:25
我们工作中不缺的是养牛的

我要是生产经理绝对跟QA干起来，本来不用耽误生产计划的，让QA几个验证就得调整生产计划，得不偿失啊，全车间配合QA搞验证，质量第一应该是科学第一，不是质量部第一。

知了

40075181@qq.com 发表于 2023-2-9 09:23
我们验证控制程序文件的内容，请不吝赐教
6.5再验证：系指一项生产工艺，一个系统或设备，或者一种原材 ...

法规是不会强制要求再验证的

40075181@qq.com

知了 发表于 2023-2-9 09:30
法规是不会强制要求再验证的

请看《医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械现场检查指导原则》之3,7,1“查看洁净区空调净化系统的确认和在确认纪录”

这个不算法规吗？
你们内审怎么做？只按 0287做吗？不参照 《医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械现场检查指导原则》吗？

40075181@qq.com

知了 发表于 2023-2-9 09:28
我要是生产经理绝对跟QA干起来，本来不用耽误生产计划的，让QA几个验证就得调整生产计划，得不偿失啊，全 ...

请看看我是怎么说的：可以在空调正常使用同时进行的
谁有你们QA那样蠢
再验证的许多纪录可以是日常监测纪录的复印件，加上其它增加项目而已。谁家会蠢到你们那样！

不是你的君王

我看验证控制程序写的还可以，个人认为这种情况做再确认就可以，要形成报告；你们操作维护规程有规定停机多久要重新确认吗，没有的话你们可考虑规定，这样有文件依据