算不算空调系统再确认？

小铁犇 · 发表于 2023-2-8 11:54:04

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本帖最后由小铁犇于 2023-2-8 12:02 编辑

空调系统再确认是个麻烦事情，之前论坛里各种讨论“三静三动”，还有大神贴之“三静三动是什么鬼”连载，https://www.ouryao.com/forum.php ... D%BE%B2%C8%FD%B6%AF，本人遇到一个新问题，恰逢年底长期停产，开年后，要继续生产。这种情况肯定要做空调系统开机前确认，打算做连续三天的空调系统全项，也就是连续做三天静态，不做动态了，这么连续做三天能算作空调系统的再确认么？

补充内容 (2023-2-8 14:31):
有多长期停产呢，大概几个月

wzzz2008 · 发表于 2023-2-8 12:06:32

GMP是一切以文件记录说话，
没有再确认方案和报告，连续三天的监测，你说是再确认，就是再确认了？

小铁犇 · 发表于 2023-2-8 12:10:01

wzzz2008 发表于 2023-2-8 12:06
GMP是一切以文件记录说话，
没有再确认方案和报告，连续三天的监测，你说是再确认，就是再确认了？

那做一个再确认方案和报告，做完再确认，就不用再做空调系统开机前确认了，这样可以了么

wzzz2008 · 发表于 2023-2-8 12:19:28

开展了实际工作并有记录证实，可以认为做了。
至于说做的这个东西，审核的时候能不能被认可，或者说，做的质量怎么样，就看具体怎么做怎么记的了

兴奋你我 · 发表于 2023-2-8 13:03:56

和我们一样，我们是文件规定，开产只做一次环境监测所有项目。

小铁犇 · 发表于 2023-2-8 13:56:33

兴奋你我发表于 2023-2-8 13:03
和我们一样，我们是文件规定，开产只做一次环境监测所有项目。

那你们把这个叫做再确认么？

小铁犇 · 发表于 2023-2-8 14:14:25

小铁犇发表于 2023-2-8 13:56
那你们把这个叫做再确认么？

那要是审核老师说，你们空调系统首次使用之后，有没有年度再确认或者是回顾性确认（专业词汇不太懂），这个没有啊

兴奋你我 · 发表于 2023-2-8 14:25:22

小铁犇发表于 2023-2-8 13:56
那你们把这个叫做再确认么？

不叫就是开产前规定

胡说_ · 发表于 2023-2-8 15:39:46

你们是不是没做停机验证，做了停机验证应该会规定超过这个验证过的时间怎么处理。做一次全项目检测，合格就可以了。

WHHT6 · 发表于 2023-2-8 15:50:36

就像问问做3天，检验项目能出不？确认报告能出不？

小铁犇 · 发表于 2023-2-8 16:02:43

WHHT6 发表于 2023-2-8 15:50
就像问问做3天，检验项目能出不？确认报告能出不？

每明白啥意思

40075181@qq.com · 发表于 2023-2-8 16:10:22

你们没做停机时间验证？停机小于这个时间，直接开机使用。如果停机时间大于验证时间，做一次全项目检测，合格就可以了。
不知道合适否？

小铁犇 · 发表于 2023-2-8 16:13:26

40075181@qq.com 发表于 2023-2-8 16:10
你们没做停机时间验证？停机小于这个时间，直接开机使用。如果停机时间大于验证时间，做一次全项目检测，合 ...

我们有停机时间验证，小于好说，大于停机时间的话，我们要求连测三天，但是不知道这种连测三天能不能算成空调系统再确认，换句话说，什么叫空调系统再确认

40075181@qq.com · 发表于 2023-2-8 16:30:18

小铁犇发表于 2023-2-8 16:13
我们有停机时间验证，小于好说，大于停机时间的话，我们要求连测三天，但是不知道这种连测三天能不能算成 ...

你们验证控制程序怎么规定的？
你们再确认是每年还是每两年？
再确认我理解就是针对每一套洁净区空调系统（生产区的、试验室的）年度验证（看你们文件的规定），这个验证项目就较多了，包括上面停机时间、自净时间、人员上限、空气消毒等等。目的是检验空调在首次安装确认后是否达到还能达到要求。这种确认在空调正常使用过程中可以同时进行的。

小铁犇 · 发表于 2023-2-8 16:39:34

40075181@qq.com 发表于 2023-2-8 16:30
你们验证控制程序怎么规定的？
你们再确认是每年还是每两年？
再确认我理解就是针对每一套洁净区空调系 ...

解惑了，多谢了

琥珀糖 · 发表于 2023-2-8 17:11:19

做风险评估啊

知了 · 发表于 2023-2-9 08:49:29

空调系统再确认一定要跟首次验证一样停产做前验证吗？如果是正常生产，是不是再验证可以做回顾性验证，通过过往监控数据进行分析，如果没有性能降低的趋势是不是可以不开展密集的采样监测？

小铁犇 · 发表于 2023-2-9 08:50:57

知了发表于 2023-2-9 08:49
空调系统再确认一定要跟首次验证一样停产做前验证吗？如果是正常生产，是不是再验证可以做回顾性验证，通过 ...

我感觉你给自己说的很明白了啊，请教一个问题再确认和回顾性验证的区别是什么？

知了 · 发表于 2023-2-9 08:51:19

40075181@qq.com 发表于 2023-2-8 16:30
你们验证控制程序怎么规定的？
你们再确认是每年还是每两年？
再确认我理解就是针对每一套洁净区空调系 ...

劳民伤财，这样的验证总经理老板居然还能留着。

知了 · 发表于 2023-2-9 08:57:16

小铁犇发表于 2023-2-9 08:50
我感觉你给自己说的很明白了啊，请教一个问题再确认和回顾性验证的区别是什么？

回顾性验证是在日常监测数据达到一定数量后（30批及以上）通过对日常监测数据进行趋势分析，来判断工艺、设备、设施运行的稳定性。停产密集采样就和你首次验证一样的流程。

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