如何证明一个物质是原料药而不是中间体

大呆子

蒲友提问：

      请教各位：如何证明一个物质是原料药，而不是中间体？该物质目前还没有CAS号，在一日本上市产品中使用（国内未进口），能查到的文献是在该日本制药公司的专利，国内外药监网站均未查询到，现做生产许可证原料药增项，省局提要求要证明，该如何证明呢？

yuansoul

用科学 以及 技术 包括来源正规性 涵盖 知识产权 不违背的 证明性资料

ranjianbao

你们采购过没？找厂家要资质啊，没有药品资质就是中间体

wzzz2008

国内外药监网站上都没查到，你怎么判定是原料药的呢？
原料药，总有有效性的数据吧，有相关的研究或文献吗？
在药品中使用，并不能证明是原料药，也可能是药用辅料（比如蔗糖）或添加剂。

wsx

直接用于生产药品的物质就是原料药

halfmoon

这的确是中国特色。
我国的API主要还是审核制，不是美国的备案制。

API： Active pharmaceutical ingredient. Acitive: 活性的，既有药理作用的。国外的备案是公开的。若真没有，可能还没到临床阶段。