关于有效期验证（老化试验）检验项目的问题

JayChanChan · 发表于 2023-2-7 15:49:26

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无源医疗器械，注册时做有效期验证，即老化试验。现在产品检验规程里型式检验和出厂检验项目是不一样的，想请教下各位大佬，老化试验应当按照型检的检验项目还是出厂检验项目？
多谢各位！
另外，出厂检验和型检的相同检验项目可以用不同检验方法吗，多谢！！！！！！

思恋 · 发表于 2023-2-7 16:01:00

老化按出厂检进行试验，如果无菌，增加包装验证；另外，出厂检和型检相同检验项目不可以使用不同的检验方法，这都是写在技术要求里面的，怎么可能还好几种，又不是国标

JayChanChan · 发表于 2023-2-7 16:02:51

思恋发表于 2023-2-7 16:01
老化按出厂检进行试验，如果无菌，增加包装验证；另外，出厂检和型检相同检验项目不可以使用不同的检验方法 ...

多谢您！！！

canus · 发表于 2023-2-7 16:57:40

所有项目的检验，除非这个项目被证明不会收到灭菌，时间等影响。一般没有，技术要求都是全检的

JayChanChan · 发表于 2023-2-7 17:08:37

canus 发表于 2023-2-7 16:57
所有项目的检验，除非这个项目被证明不会收到灭菌，时间等影响。一般没有，技术要求都是全检的

多谢~~~~~~~

winchetan · 发表于 2023-2-7 17:25:25

原则上，除特殊无法检的那些，都是要按技术要求检查的。

jeff87 · 发表于 2023-2-7 17:30:58

老化后的检验肯定要按技术要求的项目检验，是验证产品性能的，出厂检验项目可以少于技术要求规定的项目，但是检验方法一定要相同，如果要变更检验方法需要先变更技术要求。

JayChanChan · 发表于 2023-2-7 20:58:05

jeff87 发表于 2023-02-07 17:30
老化后的检验肯定要按技术要求的项目检验，是验证产品性能的，出厂检验项目可以少于技术要求规定的项目，但是检验方法一定要相同，如果要变更检验方法需要先变更技术要求。

多谢指教

林b2981bfd · 发表于 2023-2-8 08:09:20

jeff87 发表于 2023-2-7 17:30
老化后的检验肯定要按技术要求的项目检验，是验证产品性能的，出厂检验项目可以少于技术要求规定的项目，但 ...

这个说法是对的

一路高歌 · 发表于 2023-2-8 08:11:02

不做全项目检验，怎么证明老化后产品的性能指标满足技术要求呢！

风中客1 · 发表于 2023-2-8 15:29:48

老化试验检测项目和出厂检验项目保持一致或高于出产检验，型式检验项目和技术要求保持一致，出厂检验项目根据企业自身情况而定，如果需要委外做老化试验的话，可以联系我：电话/微信13816021991

ID-Vip · 发表于 2023-2-10 15:37:34

原则上，除特殊无法检的那些，都是要按技术要求检查的。

JYP123 · 发表于 2023-2-10 15:44:00

老化结束后是全性能检测，基本是型式检验，不是出厂检验，出厂检验通常检测的项目比较少