空调系统

本方案适用于二层中试基地AL空调系统（AHU-03）的运行确认。确认内容包括：预确认（人员培训、文件资料确认、仪器仪表确认）、运行确认（风量与换气次数确认、高效过滤器完整性检测确认、温湿度确认、压差确认、关键房间的自净时间确认、互锁装置确认），性能确认（悬浮粒子确认、沉降菌确认、浮游菌确认、表面微生物确认）。

4 确认依据

《药品生产质量管理规范》确认与验证附录11、无菌药品附录

GB-50457-A8医药工业空调系统设计规范

GB-T50591-2010洁净室施工及验收规范

IS014644-1 洁净室及相关受控环境

IS014644-3 洁净室及相关受控环境

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》GBT1629X2010

《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》 GBT16294-2010

《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》 GBT16293-2010

2020 版通则 9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》

ISO14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments

-Part1:Classification of air cleanliness by particle concentration

QM-021.02《洁净区环境监测管理规程》

5 确认小组及职责

确认需各部门各岗位配合完成，需成立确认小组，小组成员职责如下：

6 确认内容6.1 预确认6.1.1 人员培训确认

确认方案签批完毕后，由确认方案起草人组织相关人员培训，原则上除审批人员之外的所有人员均参与培训，至少要确保确认主要执行人接受培训；确认方案起草人员讲述确认的全过程和执行要点，相关人员接受培训后需签字确认。

6.1.2 文件确认

确认实施前，确认本方案实施需要的相关管理文件为现行有效版本，且存放于适当位置。是否齐全填写记录于附录1《文件资料检查确认记录》。

6.1.3 仪器仪表校准确认

实施运行确认前，确认仪器仪表与检测仪器均已校准且校准合格，并在有效期内，填写记录于附录2《仪器仪表校准确认记录》中。

6.1.4 空调系统控制区域

表1.AL生产车间洁净度检测区域表（区域代码03）

区域

房间编号

房间名称

洁净级别

房间面积/m2

点数

AL车间（AHU-03）

X201

一更

CNC

3.48

N/A

X202

二更

C

3.55

2

X203

缓冲间

C

2.70

2

XA

洁净走廊

C

40.6

10

X204

洁具间

C

3.97

2

X208

装配间

C

6.16

4

X209

cc配液间

C

15.68

6

X211

cc称量间

C

5.60

3

X212

器具存放间

C

4.76

3

X214

灭菌间

C

15.40

6

X216

器具清洗间

C

5.60

3

X218

物缓间

C

1.89

2

X217

冷库缓冲间

C

3.08

2

X215

cc在配液间

C

16.80

6

X213

种子间

C

14.70

6

X210

cc在间

C

27.48

7

X207

cc间

C

35.82

9

X205

超滤间

C

18.30

6

6.2 运行确认（OQ）6.2.1 高效过滤器完整性确认

目的：检查空调系统过滤器的完整性，确认其符合要求。

方法：高效过滤器完整性测试是通过在过滤器上游释放PAO气溶胶烟雾，在下游通过光度计检测该PAO气溶胶烟雾。调整气溶胶发生器，使上游气溶胶烟雾浓度达到10-30μg/L，设置过滤器上游的气溶胶烟雾浓度为100%。当无气溶胶烟雾的样品空气通过光度计时，将仪器光散射读数归零。用光度计扫描整个过滤器，保证整个滤芯被检查。

距离过滤器表面2~3厘米处移动探头，扫描速度不得超过5cm/s。沿着滤芯与框架龙骨及过滤器框架与静压箱之间，将检查区域分区。记录任何超出允许渗透量的区域和泄漏点。记录每个过滤器、密封处及过滤器框架的最大渗透点。过滤器框架必须密封完好以防止任何颗粒通过旁路泄漏。测试需包含扫描滤芯、过滤器框架及密封。对检测未通过的高效过滤器进行整改，在整改完成后进行复测，直到该高效过滤器检测通过。扫描方式见下图：

可接受标准：高效过滤器的泄漏率相对上游浓度≤上游浓度的0.01%。

检查结果：详见附录3《高效过滤器完整性检测记录》

6.2.2 风量与换气次数确认

目的：进行风量测试以证明空调系统运行正常，能够提供符合设计要求的风量与换气次数。

方法：开启空调稳定后，在高效过滤器（拆下散流罩）垂直下方用风量罩进行风量测量。房间换气次数计算公式：

◆ ——换气次数，次/h ◆A——房间面积，m2

◆L1，L2，…，Ln——房间各送风口的送风量，m3/h ◆H ——房间高度，m

可接受标准：CNC级别参考D级换气次数≥15次/h；C级换气次数≥20次/h。缓冲间（X203）换气次数≥25次/h。冷库缓冲间与物缓间在车间内部，用于传递物品，换气次数标准为≥20次/h。

表2. AL不同房间换气次数标准

房间编号

房间名称

洁净级别

换气次数标准

X201

一更

CNC

≥15次/h

X202

二更

C

≥20次/h

X203

缓冲间

C

≥25次/h

XA

洁净走廊

C

≥20次/h

X204

洁具间

C

≥20次/h

X208

装配间

C

≥20次/h

X209

cc配液间

C

≥20次/h

X211

cc称量间

C

≥20次/h

X212

器具存放间

C

≥20次/h

X214

灭菌间

C

≥20次/h

X216

器具清洗间

C

≥20次/h

X218

物缓间

C

≥20次/h

X217

冷库缓冲间

C

≥20次/h

X215

cc在配液间

C

≥20次/h

X213

种子间

C

≥20次/h

X210

cc在间

C

≥20次/h

X207

cc间

C

≥20次/h

X205

超滤间

C

≥20次/h

检查结果：填写附录4《风量与换气次数确认记录》。

6.2.3 房间压差确认

目的：确认洁净区房间压差符合设计要求，相邻房间之间压差符合GMP要求。

方法：采用校准过的微压差计测试相邻房间之间的压差，比对测试数据与可接受标准。相邻房间指的是两房间之间有相连通的门或其他通道。测试过程中，为避免局部气流对压差测试精度的影响，测试口尽量远离送风口、回风口和门的缝隙处。读数时，需确认橡胶管未被压至堵塞、需保持橡胶管两端在同一水平面；待读数稳定后记录压差值。上下午各测试一次。

可接受标准：洁净区和非洁净区的压差≥10Pa。相邻不同洁净级别房间之间的压差≥10Pa。相邻相同级别房间之间的压差≥5Pa。

表3. 不同房间压差标准要求

高级别房间名称/编号

相对低级别房间名称/编号

可接受标准

二更（X202）

一更（X201）

≥10Pa

缓冲间（X203）

二更（X202）

≥5Pa

洁具间（X204）

洁净走廊（XA）

≥5Pa

装配间（X208）

洁净走廊（XA）

≥5Pa

器具存放间（X212）

洁净走廊（XA）

≥5Pa

物缓间（X218）

洁净走廊（XA）

≥5Pa

种子间（X213）

洁净走廊（XA）

≥5Pa

cc在间（X210）

洁净走廊（XA）

≥5Pa

cc间（X207）

洁净走廊（XA）

≥5Pa

超滤间（X205）

洁净走廊（XA）

≥5Pa

洁净走廊（XA）

cc在配液间（X215）

≥5Pa

洁净走廊（XA）

灭菌间（X214）

≥5Pa

洁净走廊（XA）

冷库缓冲间（X217）

≥5Pa

洁净走廊（XA）

cc配液间（X209）

≥5Pa

洁净走廊（XA）

器具清洗间（X216）

≥5Pa

洁净走廊（XA）

cc称量间（X211）

≥5Pa

检查结果：填写附录5《压差确认记录》

6.2.4 房间温湿度确认

目的：确认洁净区内房间温湿度满足要求。

方法：使用温湿度记录仪对每个房间进行测试，不合格的区域现场进行调试，调试合格后进行测试并填写记录。温湿度记录仪采集时间≥24h空调系统各关键房间的温湿度。

表4. 测试房间

测试房间	房间编号	标准
cc在间	X210	温度18-26℃，湿度参考≤65RH%
cc在配液间	X215
cc间	X207
cc配液间	X209
种子间	X213
超滤间	X205
cc称量间	X211

湿度短时间偏高对车间使用不会产生影响，因此评估此空调洁净区湿度参考≤65RH%，以实际测试湿度为准。

可接受标准:温度18-26℃，湿度参考≤65RH%。

检查结果：填写附录6《温度确认记录》。

6.2.5 自净时间确认

目的：本项检测是测定该空调系统从动态恢复至静态过程中，清除空气悬浮粒子的能力。

方法：确认空调系统在正常工况运行，系统运行稳定；各房间所有门是关闭状态；测试房间选定：选择4个关键功能间：cc在间（X210）、cc在配液间（X215）、cc间（X207）、cc配液间（X209）。

自净时间的测定应在洁净室送风口处进行发烟，在房间回风口处测定室内悬浮粒子浓度，达到目标洁净度C级的100倍左右（0.5um粒子数约35A00个/立方米）时，设备每分钟读数一次，直到读数稳定达到C级标准。

将粒子计数器的采样探头置于检测点（回风口处），计数器的采样探头不应直接位于送风口下，设置采样量为28.3L/min，每次采样时间为1min，当粒子浓度达到目标洁净度（0.5um粒子数约35A000个）时，记录此时时间t100n。并继续监测粒子，直至粒子浓度降至目标洁净度C级时（0.5um粒子数约35A0个/立方米），记录时间tn及相应的粒子数，自净时间t自净=tn-t100n。

可接受标准：C级关键洁净房间的自净时间￡20分钟。

检查结果：填写附录7《自净时间确认记录》。

6.2.6 空调系统互锁装置确认

目的：确认空调系统互锁装置正常。

方法：检查二更与缓冲间互锁装置，打开二更衣间（X202）门，查看缓冲间（X203）门是否能开启，门内外各测试一次。打开缓冲间（X203）门，查看二更衣间（X202）门是否能开启，门内外各测试一次。

可接受标准：互锁装置正常。

检查结果：填写附录8《空调系统互锁装置确认记录》

6.3 性能确认（PQ）

图1 AL 生产车间环境监测布点图

6.3.1 悬浮粒子确认6.3.1.1 悬浮粒子静态确认

目的：通过悬浮粒子的测定，判断AL洁净区的静态洁净度是否达到要求。

方法：依GBT1629X2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》检测。

静态条件下连续进行三次测试。静态测试前按照相关文件对洁净区进行清洁消毒，并运行30min以上后进行监测。根据QM-021.02《洁净区环境监测管理规程》，采样点设置如上图1，每点采样次数设为3次，报告平均值。C级静态测试时每个采样点的单次最小采样量为7L，Lasair III 5100型尘埃粒子计数器采样量为100L/min（或使用SX-L310T尘埃粒子计数器，采样量为28.3L/min），每个采样点单次采样需1min。

可接受标准：静态C级：≥0.5um粒子数≤35A0个/m3；≥5.0um粒子数≤2900个/m3。

检查结果：见附录9《悬浮粒子检测记录》。

6.3.1.2 悬浮粒子模拟动态确认

目的：通过悬浮粒子的测定，判断AL洁净区的动态洁净度是否达到要求。

方法：依GBT1629X2010《医药工业2洁净室（区）悬浮粒子测试方法》检测。

模拟动态检测：模拟动态测试时，5-10名操作人员在AL洁净区运行时进行模拟操作，在人员模拟操作时进行动态检测。模拟动态条件下进行一次测试。

模拟动态检测采样量及采样点位：

根据QM-021.02《洁净区环境监测管理规程》，采样点设置如上图1，每点采样次数设为3次，报告平均值。C级模拟动态测试时每个采样点的单次最小采样量为7L，Lasair III 5100型尘埃粒子计数器采样量为100L/min（或使用SX-L310T尘埃粒子计数器，采样量为28.3L/min），每个采样点单次采样需1min。

可接受标准：动态C级：≥0.5um粒子数≤35A00个/m3；5.0um粒子数≤29000个/m3。

检查结果：见附录9《悬浮粒子检测记录》。

6.3.2 沉降菌确认6.3.2.1 沉降菌静态确认

目的：确认活性微粒沉降密度，来判断超级AL洁净区是否达到规定的洁净度。

方法：依GBT16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》检测。

静态条件下连续进行三次测试。根据QM-021.02《洁净区环境监测管理规程》，准备Φ90mm胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），布点图如上图1：

静态沉降菌监测方法：静态测试前按照相关文件对洁净区进行清洁消毒，并运行30min以上后进行监测，培养皿监测时间为30min；将已准备好的TSA培养基按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养基皿盖，使培养基表面暴露在空气中。采样完毕，将平皿盖盖上，于30～35℃下培养，时间为3～5天。

可接受标准：静态标准C级≤40cfu/皿/30min。

检查结果：见附录10《沉降菌检测确认记录》。

6.3.2.2 沉降菌动态确认

目的：确认活性微粒沉降密度，来判断超级AL洁净区是否达到规定的洁净度。

方法：依GBT16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》检测。

模拟动态进行一次测试，根据QM-021.02《洁净区环境监测管理规程》，使用Φ90mm胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），模拟动态条件下布点图如上图1，放置时间4h，其他操作参考静态检测方法。

可接受标准：C级动态标准≤50cfu/4h。

检查结果：见附录10《沉降菌检测确认记录》。

6.3.3 浮游菌确认6.3.3.1 浮游菌静态确认

目的：确认AL洁净区中浮游菌是否符合C级静态洁净环境的要求。

方法：依照GBT16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》检测。

静态条件下连续三天测试。根据QM-021.02《洁净区环境监测管理规程》，准备Φ90mm胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）。静态测试前按照相关文件对洁净区进行清洁消毒，并运行30min以上后进行监测。使用SX-JCQ-5浮游菌采样器或Minicapt 100LPM浮游菌采样器，采样量均为100L/min。布点图如上图1，每个采样点采样量为500L/次，单采样时间5min。

培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于30～35℃培养箱中培养3～5天。

菌落计数：用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍按照2个或2个以上的菌落计数。

可接受标准：静态C级标准：≤80cfu/m3。

检查结果：见附录11《浮游菌检测确认记录》。

6.3.3.2 浮游菌动态确认

目的：确认AL洁净区中浮游菌是否符合C级动态洁净环境的要求。

方法：依照GBT16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》检测。

模拟动态条件下进行一次测试。根，准备Φ90mm胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）。测试前按照相关文件对洁净区进行清洁消毒，并运行30min以上后进行监测。风机运行30min后进行浮游菌检测。使用SX-JCQ-5浮游菌采样器或Minicapt100LPM浮游菌采样器，采样量均为100L/min。布点图如上图1，每个采样点采样量为500L/次，单采样时间5min。

可接受标准：模拟动态C级标准≤100cfu/m3。

检查结果：见附录11《浮游菌检测确认记录》。

6.3.4 表面微生物确认

目的：确认采用目前的清洁消毒方式，AL洁净区在运行时能保持C级洁净环境。

方法：静态条件下连续三天测试。模拟动态条件下进行一次测试。

表面微生物测试采用接触碟法，使用Φ55mm胰酪大豆胨琼脂培养基。倒置平皿，打开平皿盖。用凸出的琼脂培养基表面与测试位点表面均匀充分接触，向整个接触表面施加恒定均匀的压力，接触时不得产生相对滑动，防止培养基磨损变形，按压时间不少于10s。取样面积为25cm2。取样点为每个房间最少2个点，最少1个墙面点（走廊按1个房间计）。取样后用75%酒精对取样点进行消毒。

可接受标准：C级标准≤25cfu/碟。

检查结果：详见附录12《表面微生物确认》。

7 确认偏差和变更7.1 偏差控制

当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，应按照《偏差调查管理规程》（QM-012.00）进行偏差报告，并采取进一步评估，以调查偏差的原因，给出合理的偏差处理措施，根据处理措施进行相应的处理，对处理的过程、结果进行记录与跟踪。出现重大偏差的验证需重新进行。验证小组根据验证数据进行分析，做出相应的评定与结论，报请验证小组及质量管理部总经理批准。必要情况下，验证需重新进行。

7.2 变更控制

所有在验证过程中产生的变更，应按照《变更控制管理规程》(QM-001.00)执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。

7.3 记录

将验证过程中产生的偏差与变更记录在附录13《偏差与变更清单》。

8 再确认及周期

如果地点发生变更、设备大修或更换关键部件时需经评估确认是否需要进行再次安装确认。并经确认小组进行评估，确定是否再次进行设备运行确认及设备性能确认。

若无任何变化，机组正常运行，按照年度验证计划进行运行确认及性能确认。

9 确认文件归档

本确认涉及的确认方案、确认报告及其他相关记录，经审核批准后，归档于质量部。

10 附录列表

序号	附录名称
附录1	《文件检查确认记录》
附录2	《仪器仪表校准确认记录》
附录3	《高效过滤器完整性检测记录》
附录4	《风量与换气次数测试记录》
附录5	《压差确认记录》
附录6	《温湿度确认记录》
附录7	《自净时间确认记录》
附录8	《空调系统互锁装置确认记录》
附录9	《悬浮粒子数确认记录》
附录10	《沉降菌检测确认记录》
附录11	《浮游菌检测确认记录》
附录12	《表面微生物确认记录》
附录13	《偏差与变更清单》

11 版本修订历史

附录1《文件检查确认记录》

文件名称

文件编号

版本号

批准日期

是否

现行版

存放位置

洁净空调系统使用操作规程

ED-019

是□否□

洁净空调系统清洁、维护操作规程

ED-020

是□否□

Lasair III 5100尘埃粒子计数器使用和日常维护标准操作规程

QM-113

是□否□

DP1000-IIIB数字微压计使用维护标准操作规程

QM-140

是□否□

SX-JCQ-5浮游菌采样器使用和日常维护标准操作规程

QM-112

是□否□

Minicapt 100LPM浮游菌采样器使用和日常维护标准操作规程

QM-111

是□否□

SX-L310T尘埃粒子计数器使用和日常维护标准操作规程

QM-114

是□否□

FL-1风量仪使用维护标准操作规程

QM-144

是□否□

洁净室(区)悬浮粒子检验标准操作规程

QM-156

是□否□

洁净室(区)表面微生物监测标准操作规程

QM-158

是□否□

洁净室(区)沉降菌监测标准操作规程

QM-159

是□否□

洁净室(区)浮游菌监测标准操作规程

QM-160

是□否□

验收标准：文件资料已经完备，并且是最终批准现行版本。

是否符合验收标准

是□ 否□

如果为否，输入异常情况编号_________________

检查人

日期

复核人

日期

备注：

附录2《仪器仪表校准确认记录》

仪器、仪表名称

设备编号

型号

有效期至

是否接受

风量罩

是□ 否□

气溶胶光度计

是□ 否□

尘埃粒子计数器

是□ 否□

尘埃粒子计数器

是□ 否□

浮游菌采样器

是□ 否□

浮游菌采样器

是□ 否□

霉菌培养箱

是□ 否□

温湿度计

是□ 否□

温湿度计

是□ 否□

温湿度计

是□ 否□

温湿度计

是□ 否□

温湿度计

是□ 否□

温湿度计

是□ 否□

温湿度计

是□ 否□

温湿度计

是□ 否□

温湿度计

是□ 否□

是否符合验收标准

是□ 否□

如果为否，输入异常情况编号_________________

检查人

日期

复核人

日期

附录3 《高效过滤器完整性确认记录》

房间名称	房间编号	高效过滤器编号	上游浓度ug/L	相对于上游浓度最大泄露率（%）	是否符合标准
一更	X201				是□ 否□
二更	X202				是□ 否□
缓冲间	X203				是□ 否□
洁净走廊	XA				是□ 否□
洁具间	X204				是□ 否□
装配间	X208				是□ 否□
cc配液间	X209				是□ 否□
cc称量间	X211				是□ 否□
器具存放间	X212				是□ 否□
灭菌间	X214				是□ 否□
器具清洗间	X216				是□ 否□
物缓间	X218				是□ 否□
冷库缓冲间	X217				是□ 否□
cc在配液间	X215				是□ 否□
种子间	X213				是□ 否□
cc在间	X210				是□ 否□
cc间	X207				是□ 否□
超滤间	X205				是□ 否□
可接受标准：高效过滤器的泄漏率相对上游浓度≤上游浓度的0.01%。
检查人			日期
复核人			日期

附录4《风量与换气次数确认记录》

房间名称

房间

编号

面积㎡

房间高m

洁净

级别

风量测试（m3/h）

总风量

m3/h

换气

次数

是否

接受

1

2

3

平均

风量

一更

X201

3.48

2.6

CNC

是□ 否□

二更

X202

3.55

2.6

C

是□ 否□

缓冲间

X203

2.70

2.6

C

是□ 否□

洁净走廊

XA

40.6

2.6

C

是□ 否□

洁具间

X204

3.97

2.6

C

是□ 否□

装配间

X208

6.16

2.6

C

是□ 否□

cc配液间

X209

15.68

2.6

C

是□ 否□

cc称量间

X211

5.60

2.6

C

是□ 否□

器具存放间

X212

4.76

2.6

C

是□ 否□

灭菌间

X214

15.40

2.6

C

是□ 否□

器具清洗间

X216

5.60

2.6

C

是□ 否□

物缓间

X218

1.89

2.6

C

是□ 否□

冷库缓冲间

X217

3.08

2.6

C

是□ 否□

cc在配液间

X215

16.80

2.6

C

是□ 否□

种子间

X213

14.70

2.6

C

是□ 否□

cc在间

X210

27.48

2.6

C

是□ 否□

cc间

X207

35.82

2.6

C

是□ 否□

超滤间

X205

18.30

2.6

C

是□ 否□

可接受标准：CNC级别参考D级换气次数≥15次/h；C级换气次数≥20次/h；缓冲间≥25次/h；

是否符合验收标准

是□ 否□

如果为否，输入异常情况编号________________

检查人

日期

复核人

日期

备注：

附录5《压差确认记录》

区域：AL车间空调机组（AHU-03）C级区
高级别房间名称/编号	相对低级别房间名称编号			标准	测试值		是否符合标准
					上午	下午
二更（X202）	一更（X201）			≥10Pa			是□ 否□
缓冲间（X203）	二更（X202）			≥5Pa			是□ 否□
洁具间（X204）	洁净走廊（XA）			≥5Pa			是□ 否□
装配间（X208）	洁净走廊（XA）			≥5Pa			是□ 否□
器具存放间（X212）	洁净走廊（XA）			≥5Pa			是□ 否□
物缓间（X218）	洁净走廊（XA）			≥5Pa			是□ 否□
种子间（X213）	洁净走廊（XA）			≥5Pa			是□ 否□
cc在间（X210）	洁净走廊（XA）			≥5Pa			是□ 否□
cc间（X207）	洁净走廊（XA）			≥5Pa			是□ 否□
超滤间（X205）	洁净走廊（XA）			≥5Pa			是□ 否□
洁净走廊（XA）	cc在配液间（X215）			≥5Pa			是□ 否□
洁净走廊（XA）	灭菌间（X214）			≥5Pa			是□ 否□
洁净走廊（XA）	冷库缓冲间（X217）			≥5Pa			是□ 否□
洁净走廊（XA）	cc配液间（X209）			≥5Pa			是□ 否□
洁净走廊（XA）	器具清洗间（X216）			≥5Pa			是□ 否□
洁净走廊（XA）	cc称量间（X211）			≥5Pa			是□ 否□
是否符合验收标准		是□ 否□			如果为否，输入异常情况编号________________
检查人			日期
复核人			日期
备注：

附录6《温湿度确认记录》

房间名称

房间

编号

最高值

最低值

平均值

标准

是否符合

标准

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

cc在间

X210

温度18-26℃，

湿度参考≤65RH%。

是□ 否□

cc在配液间

X215

是□ 否□

cc间

X207

是□ 否□

cc配液间

X209

是□ 否□

种子间

X213

是□ 否□

cc称量间

X211

是□ 否□

超滤间

X205

是□ 否□

是否符合验收标准

是□ 否□

如果为否，输入异常情况编号________________

检查人

日期

复核人

日期

备注：

附录7《自净时间确认》

房间

名称

房间

编号

洁净

级别

最高粒子数

（粒子/m3）

最高粒子数

时间t100n

自净后粒子数（粒子/m3）

自净后离子数时间tn

自净

时间

是否符合标准

cc在间间

X210

C级

是□ 否□

cc在配液间

X215

C级

是□ 否□

cc间

X207

C级

是□ 否□

cc配液间

X209

C级

是□ 否□

可接受标准：C级关键洁净房间的自净时间￡20分钟。

是否符合验收标准

是□ 否□

如果为否，输入异常情况编号________________

检查人

日期

复核人

日期

备注：

附录8《空调系统互锁装置确认记录》

区域	开门房间	测试房间	实际情况			标准	是否符合标准
AL车间（AHU-03）	二更衣（X202）	缓冲间（X203）	门内测试			互锁装置正常，互锁门不可同时打开。	是□ 否□
			门外测试
	缓冲间（X203）	二更衣（X202）	门内测试				是□ 否□
			门外测试
是否符合验收标准		是□ 否□			如果为否，输入异常情况编号________________
检查人				日期
复核人				日期
备注：

附录9《悬浮粒子数检测确认记录》

设备名称编号：AL洁净区/7F-003-A			洁净级别：C级
房间号			检测日期
检测状态	静态□ 动态□		检测次数				第一次□ 第二次□ 第三次□
可接受标准	C级静态标准：≥0.5um粒子数≤35A0个/m3，≥5.0um粒子数≤2900个/m3。 C级动态标准：≥0.5um粒子数≤35A00个/m3；≥5.0um粒子数≤29000个/m3。
粒径结果	≥0.5um					≥5.0um
平均值（个/m3）
是否合格	是□ 否□					是□ 否□
是否符合验收标准		是□ 否□			如果为否，输入异常情况编号______________
确认人/日期				复核人/日期
备注：

附录10《沉降菌检测确认记录》

设备名称编号：AL洁净区/7F-003-A							洁净级别：C级
培养基名称							培养基批号
培养基厂家							培养基有效期至
检测状态			静态□ 动态□				检测次数				第一次□ 第二次□ 第三次□
检测日期：								培养温度：
培养时间：年月日时分至年月日时分
点号	菌落数cfu	点号		菌落数cfu	点号	菌落数cfu		点号		菌落数cfu		点号	菌落数cfu	点号	菌落数cfu
3-01		3-15			3-29			3-43				3-57		3-71
3-02		3-16			3-30			3-44				3-58		3-72
3-03		3-17			3-31			3-45				3-59		3-73
3-04		3-18			3-32			3-46				3-60		3-74
3-05		3-19			3-33			3-47				3-61		3-75
3-06		3-20			3-34			3-48				3-62		3-76
3-07		3-21			3-35			3-49				3-63		3-77
3-08		3-22			3-36			3-50				3-64		3-78
3-09		3-23			3-37			3-51				3-65		3-79
3-10		3-24			3-38			3-52				3-66		NC
3-11		3-25			3-39			3-53				3-67
3-12		3-26			3-40			3-54				3-68
3-13		3-27			3-41			3-55				3-69
3-14		3-28			3-42			3-56				3-70
可接受标准			C级静态标准:≤40cfu/30min。C级动态标准≤50cfu/4h。
是否符合验收标准					是□ 否□				如果为否，输入异常情况编号________________
确认人/日期								复核人/日期
备注：

附录11《浮游菌检测确认记录》

设备名称编号：AL洁净区/7F-003-A								洁净级别：C级
培养基名称								培养基批号
培养基厂家								培养基有效期至
检测状态			静态□ 动态□					检测次数				第一次□ 第二次□ 第三次□
检测日期：									培养温度：
培养时间：年月日时分至年月日时分
点号	菌落数cfu/m3	点号		菌落数cfu/m3		点号	菌落数cfu/m3		点号	菌落数cfu/m3			点号	菌落数cfu/m3	点号	菌落数cfu/m3
3-01		3-15				3-29			3-43				3-57		3-71
3-02		3-16				3-30			3-44				3-58		3-72
3-03		3-17				3-31			3-45				3-59		3-73
3-04		3-18				3-32			3-46				3-60		3-74
3-05		3-19				3-33			3-47				3-61		3-75
3-06		3-20				3-34			3-48				3-62		3-76
3-07		3-21				3-35			3-49				3-63		3-77
3-08		3-22				3-36			3-50				3-64		3-78
3-09		3-23				3-37			3-51				3-65		3-79
3-10		3-24				3-38			3-52				3-66		NC
3-11		3-25				3-39			3-53				3-67
3-12		3-26				3-40			3-54				3-68
3-13		3-27				3-41			3-55				3-69
3-14		3-28				3-42			3-56				3-70
可接受标准			C级静态标准:≤80cfu/m3。C级动态标准：≤100cfu/m3。
是否符合验收标准					是□ 否□						如果为否，输入异常情况编号________________
确认人									日期
复核人									日期
备注：

附录12《表面微生物确认记录》

设备名称编号：AL洁净区/7F-003-A			洁净级别：C级静态□ 动态□
培养基名称			培养基批号
培养基厂家	北京三药科技开发公司		培养基有效期至
检测状态	静态□ 动态□		检测次数		第一次□ 第二次□ 第三次□
房间号：			培养温度：
培养时间：年月日时分至年月日时分
测试点位	测试菌落数（cfu/碟）						是否符合标准
							是□ 否□
							是□ 否□
							是□ 否□
							是□ 否□
							是□ 否□
							是□ 否□
可接受标准：C级表面微生物标准≤25cfu/碟。
是否符合验收标准		是□ 否□				如果为否，输入异常情况编号________________
确认人				日期
复核人				日期
备注：

附录13《偏差与变更清单》

13.1偏差清单

偏差编号	偏差日期	偏差描述		是否关闭	关闭日期















确认人			日期
复核人			日期
备注：

13.2 变更清单

变更编号	变更日期	变更描述		是否关闭	关闭日期















确认人			日期
复核人			日期
备注：

hnlhqa · 发表于 2023-2-3 15:28:50

格式好乱，看不懂

青』 · 发表于 2023-2-3 15:30:34

hnlhqa 发表于 2023-2-3 15:28
格式好乱，看不懂

发了才看出来

猫咪特工 · 发表于 2023-2-3 15:48:30

谢谢分享期待调整格式

906737956 · 发表于 2023-2-3 15:50:26

直接挂个附件

hanleilei · 发表于 2023-2-3 15:50:32

你可以添加附件发出来啊

[验证管理] 空调系统

欢迎您注册蒲公英