细化药品说明书用法用量属于微小变更吗？

yujindanzhilian · 发表于 2023-2-3 08:41:49

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某一中药品种，其原有说明书【用法用量】为“口服。一次6克，一日1~2次。”现细化为“口服。一次6克（约35克），一日1~2次。” 请问各位蒲友：这种情况属于微小变更吗？

yujindanzhilian · 发表于 2023-2-3 08:56:25

更正：现细化为“口服。一次6克（约35丸），一日1~2次。” 请问各位蒲友：这种情况属于微小变更吗？

本草之光辉 · 发表于 2023-2-3 09:05:22

修改说明书要备案的，哪怕只改了一个字也是中等变更

wsx · 发表于 2023-2-3 09:35:37

纯属没事找事类型

ziyiwoaini · 发表于 2023-2-3 10:16:19

本帖最后由 ziyiwoaini 于 2023-2-3 10:21 编辑

严格来说是更好指导用药，属于什么类型对照看下指导原则：重大变更 B 类主要包括以下情形：
（ 1）规范已批准适应症的文字表述，以避免理解错误。
变更不应涉及适应症人群范围的扩大或缩小。
（ 2）修订不良反应。例如：增加或删减不良反应信息；
修订已知不良反应的发生频率等。
（ 3）增加禁忌或警告。例如：定义一个处于高风险的特
定亚组人群（例如：伴随某种疾病的患者、合并用药人群或
特定年龄组患者）。这些变更也包括明确风险管理措施（例
如：确保患者意识到某种风险）。
（ 4）修订注意事项、药物过量、药理毒理等内容，以指
导临床安全用药。
（ 5）修订药品使用说明，包括用药准备、配药方法等，
以优化药品的安全使用。
（ 6）其他：与药品临床安全使用相关的其他重大变更 B
类。

chen5385973 · 发表于 2023-2-3 11:22:00

和省局沟通走备案试试微小不行

hellozijia · 发表于 2023-2-3 14:48:47

纯属没事找事类型+1

新手小白1 · 发表于 2023-2-3 15:28:06

本帖最后由新手小白1 于 2023-2-3 15:29 编辑

《品注册管理办法》第七十八条：以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；
虽然说是细化，但是我觉得可以划分至这一条内，改变了用法用量内容

yujindanzhilian · 发表于 2023-2-6 13:54:06

谢谢各位蒲友指导！

yujindanzhilian · 发表于 2023-2-6 15:56:56

已与省局沟通，省局不建议这种变更。

雾霭 · 发表于 2023-2-14 14:52:33

之前我买了个丸剂，浓缩丸，用法用量写了每次服用*g，规格是每瓶装**g。翻了说明书就是不知道大概吃多少丸。于是只能估摸着随便吃了。

zylasxc · 发表于 2023-2-19 20:24:09

谢谢各位老师，学生学习了

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yeziyuli525 · 发表于 2023-6-1 10:00:28

其实这种变更挺好的 FDA还出了个用法用量的指导原则国内目前没有指导用药越简单越好就这种变更因为需要备案只能判定为中等变更都没啥意义其实就是很好的微小变更（本条回复很主观）

yeziyuli525 · 发表于 2023-6-1 10:06:33

yeziyuli525 发表于 2023-6-1 10:00
其实这种变更挺好的 FDA还出了个用法用量的指导原则国内目前没有指导用药越简单越好就这种变更因 ...

又讨论了一下变更指导原则就是微小变更都不用备案……（很主观）

王小光 · 发表于 2023-12-18 14:52:33

ziyiwoaini 发表于 2023-2-3 10:16
严格来说是更好指导用药，属于什么类型对照看下指导原则：重大变更 B 类主要包括以下情形：
（ 1）规范已 ...

这是哪个法规里的？我看看

王小光 · 发表于 2023-12-18 15:24:57

ziyiwoaini 发表于 2023-2-3 10:16
严格来说是更好指导用药，属于什么类型对照看下指导原则：重大变更 B 类主要包括以下情形：
（ 1）规范已 ...

国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）

小邢 · 发表于 2023-12-18 16:14:20

从企业成本角度来说没必要，从患者使用角度来说越详细安全度越高

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