清洁分析方法验证

自贡冷吃兔 · 发表于 2023-1-31 17:05:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

开发清洁分析方法验证需要分两个方案做吗？一个检验方法的验证，一个取样方法的验证。

不知道我说清楚没

就相当于，先做一个分析方法的开发，准确度那一套。然后再设计棉签取样，冲淋取样，又是准确度那一套。

感觉有些多余

我翻了翻GMP2015确认与验证，也只提到对取样方法确认。公众号一些文章也只说怎么做棉签取样冲淋取样的验证。

有点迷糊了，到底咋回事啊

zlanylz · 发表于 2023-1-31 17:20:06

检验方法的验证目的：验证限度浓度范围内的方法的适用性和准确度
取样方法的验证目的：验证回收率（回收率太低的情况，增加棉签个数或更换溶剂），验证取样人员取样操作的重复性（不同人员擦拭取样习惯不同，回收率也会不一致）

七-月 · 发表于 2023-1-31 17:22:36

检验方法验证：专属性、检测限、定量限、线性、准确度、精密度等，分析方法的那一套。
取样方法：空白干扰、取样回收准确度、取样回收重现性。只针对取样回收率进行验证，不涉及方法验证。

自贡冷吃兔 · 发表于 2023-1-31 17:26:29

七-月发表于 2023-01-31 17:22
检验方法验证：专属性、检测限、定量限、线性、准确度、精密度等，分析方法的那一套。
取样方法：空白干扰、取样回收准确度、取样回收重现性。只针对取样回收率进行验证，不涉及方法验证。

哦哦，好的

[确认&验证] 清洁分析方法验证