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[确认&验证] 清洁分析方法验证

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药徒
发表于 2023-1-31 17:05:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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开发清洁分析方法验证需要分两个方案做吗?一个检验方法的验证,一个取样方法的验证。

不知道我说清楚没就相当于,先做一个分析方法的开发,准确度那一套。然后再设计棉签取样,冲淋取样,又是准确度那一套。

感觉有些多余我翻了翻GMP2015确认与验证,也只提到对取样方法确认。公众号一些文章也只说怎么做棉签取样冲淋取样的验证。

有点迷糊了,到底咋回事啊

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药徒
发表于 2023-1-31 17:20:06 | 显示全部楼层
检验方法的验证目的:验证限度浓度范围内的方法的适用性和准确度
取样方法的验证目的:验证回收率(回收率太低的情况,增加棉签个数或更换溶剂),验证取样人员取样操作的重复性(不同人员擦拭取样习惯不同,回收率也会不一致)
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药生
发表于 2023-1-31 17:22:36 | 显示全部楼层
检验方法验证:专属性、检测限、定量限、线性、准确度、精密度等,分析方法的那一套。
取样方法:空白干扰、取样回收准确度、取样回收重现性。只针对取样回收率进行验证,不涉及方法验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-31 17:26:29 来自手机 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2023-01-31 17:22
检验方法验证:专属性、检测限、定量限、线性、准确度、精密度等,分析方法的那一套。
取样方法:空白干扰、取样回收准确度、取样回收重现性。只针对取样回收率进行验证,不涉及方法验证。

哦哦,好的
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