医疗器械非洁净区、CNC区、室外及压差讨论交流

黄汉清

1、在了解医疗器械洁净区压差控制时，法规或其他标准中有提到非洁净区、CNC区、室外，一般哪些区域是非洁净区？哪些区域为CNC区？室外是指车间外，还是洁净区外？
2、医疗器械生产质量管理规范中只明确了“空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。”，未明确洁净区与非洁净区之间的静压差要求。你们是怎么操作的呢？

Szzzzzz

规范中洁净区与洁净区的静压差是5帕，那么洁净区与室外这个室外理解成非洁净区应大于10帕

黄汉清

Szzzzzz 发表于 2023-1-31 09:49
规范中洁净区与洁净区的静压差是5帕，那么洁净区与室外这个室外理解成非洁净区应大于10帕

1、第三方检测公司认为非洁净区与室外不是一个概念。室外是指室外大气。
2、药品GMP（2010版）及YY0033-2000 中都提到非洁净区、室外大气。

3575268985

未明确洁净区与非洁净区之间的静压差要求不就是洁净区与非洁净区吗

黄汉清

Szzzzzz 发表于 2023-1-31 09:49
规范中洁净区与洁净区的静压差是5帕，那么洁净区与室外这个室外理解成非洁净区应大于10帕

非洁净区与一般区有何区别？CNC区也是非洁净区吗？

3575268985

3575268985 发表于 2023-1-31 09:55
未明确洁净区与非洁净区之间的静压差要求不就是洁净区与非洁净区吗

洁净区与非洁净区之间的静压差要求，这个可以理解为洁净区与非洁净区的压差需要大于10帕

Szzzzzz

黄汉清 发表于 2023-1-31 09:54
1、第三方检测公司认为非洁净区与室外不是一个概念。室外是指室外大气。
2、药品GMP（2010版）及YY0033- ...

车间彩钢板以内室内，车间彩钢板以外室外

黄汉清

3575268985 发表于 2023-1-31 09:55
未明确洁净区与非洁净区之间的静压差要求不就是洁净区与非洁净区吗

在YY 0033-2000及《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中又有明确规定。规定了洁净区与非洁净区的压差，同时规定了洁净区与室外压差。说明二者应不同？

zcb666

黄汉清 发表于 2023-1-31 10:01
在YY 0033-2000及《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中又有明确规定。规定了洁净区与非洁净区的压差，同时 ...

非洁净区与室外不同，比如进门第一步的换鞋区以及最后的外包区为非洁净区，室外常指大气。

黄汉清

zcb666 发表于 2023-1-31 10:12
非洁净区与室外不同，比如进门第一步的换鞋区以及最后的外包区为非洁净区，室外常指大气。

请问压差表装哪里？（换鞋与一更之间，低压位置）是否只要满足压差5pa即可

黄汉清

黄汉清 发表于 2023-1-31 10:01
在YY 0033-2000及《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中又有明确规定。规定了洁净区与非洁净区的压差，同时 ...

是不是可这么理解？检测报告中可能不需体现洁净区与室外大气的压差（地方课净区不与室外大气相连）

Keves

CNC区/非洁净区/室外，这些位置都是和大气压一样的，按照0Pa来参考设计的，所有洁净室的都要比大气压最少要高5Pa的，

猫咪特工

这段只需要理解洁净区与非洁净区就行了  CNC就是非洁净区

zcb666

黄汉清 发表于 2023-1-31 10:26
请问压差表装哪里？（换鞋与一更之间，低压位置）是否只要满足压差5pa即可

压差表不要装太多，关键区域有即可。
比如车间对其他洁净室和室外、二更对一更这些有就可以，不要每个相邻房间都装。

wzzz2008

说明法规的表述，还是不够严谨，应该用非洁净区更易理解？
GMP第四十八条的表述是：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
至于说这几个概念，有啥异同，其实，不用过于纠结，法规里，对洁净区有明确的定义，那么不符合这个定义的，都要以理解为非洁净区。非洁净区但需要进行环境控制的，一般叫CNC（Controlled Not Classified，受控但未分级区域），洁净区之外的，也可以理解为室外（洁净室之外）

mictest40

黄汉清 发表于 2023-1-31 09:54
1、第三方检测公司认为非洁净区与室外不是一个概念。室外是指室外大气。
2、药品GMP（2010版）及YY0033- ...

拿室外的核酸检测车举例，它放在室外，如果核酸检测车的静压差，那多数就是对室外大气了。
咱们洁净室内的静压差很少会测对大气的，因为都是相邻房间的静压差，一般有净化级别的对CNC房间，洁净区对非洁净区就可以了，谁还会来一个CNC再对外呢。