记录---内审不符合项整改

Florazepam · 发表于 2023-2-3 15:27:52

学习学习，各位老师，我想知道内审的时候怎么知道某一项是不是好整改啊。

jjxkm2010 · 发表于 2023-2-3 20:31:01

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-2-3 15:27
学习学习，各位老师，我想知道内审的时候怎么知道某一项是不是好整改啊。

当你熟悉生产流程，你就知道哪些好改哪些不好改了

蔚蓝的天空F · 发表于 2023-2-4 16:21:11

补写是肯定要补写的，如果想省事就补写完就OK，如果想规范就先走流程再补写

空城° · 发表于 2024-1-22 11:01:03

观千剑而识器发表于 2023-1-31 09:13
谢谢各位老师提供的帮忙，已经开出CAPA进行整改，
不合格原因：填写记录负责人当天请假，工作交接的人当天 ...

按188条还是按42061条款？不合格项开在哪一条呢？

fish1 · 发表于 2024-1-22 11:14:19

观千剑而识器发表于 2023-1-31 09:13
谢谢各位老师提供的帮忙，已经开出CAPA进行整改，
不合格原因：填写记录负责人当天请假，工作交接的人当天 ...

1）针对不合格不可能有预防措施，这个和预防措施的定义是违反的。所以你这个预防措施还是纠正措施

2）你的举一反三排查其它使用记录，不是纠正措施，还是在纠正的范畴内

3）如果只有一个培训的措施，作为纠正措施，这种纠正措施的力度不太够，一般需要带上一个文件化措施。光是培训很容易被吐槽的。