体系文件

追宗溯源 · 发表于 2023-1-29 14:27:13

爱酷不爱笑发表于 2023-1-28 16:09
您好，这个是不成的，根据发布的法律法规标准，“医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔 ...

好的，谢谢老师！

追宗溯源 · 发表于 2023-1-29 14:27:54

花沐沐君。发表于 2023-1-29 10:13
首先得明白，体系文件分几级，定义，一般是一级手册，二级程序，三级规范规程。为了避免不必要的麻烦还是写 ...

好的，谢谢老师！

宁静而致远，淡 · 发表于 2023-1-30 08:17:49

其他姑且不论，首先一个是法规，一个是标准的问题，一个是推荐你按照这些要求建立体系文件，一个是要求你去执行，你不可能说法规里要求的内容，按照自己理解的去做，理解正确与否是另说，但你体系文件表现出现来的最好不要脱离，或按自己的理解去实施。实际法规是帮助企业纠偏，减少损失提供方向和指导。也是红线与底线，为什么说很多大的公司要成立法规部，也许就有这些考良吧。

学无止境123456 · 发表于 2023-1-30 08:27:51

怕是无聊至极才会问的问题吧？

暗暗· · 发表于 2023-1-30 09:18:01

alex_quick 发表于 2023-1-29 11:17
13485是ISO的文件，你可以参考，但它并不是国家药监局出台的法律法规、规范性文件。企业的正确做法应以官 ...

并不是把13485为圣经，都是参考而已，也没必要死扣这个文件名称，不要固化自己的思维。所谓要“中国化”，反过来也可以说是“公司化”，仅仅是适用范围和场景的变化而已，如果一定要纠结，那你说的都对。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-1-30 09:25:56

二级文件抄抄就可以了，三级文件好好写！！！

猫咪特工 · 发表于 2023-2-1 14:45:44

感觉不合适

zwq8866 · 发表于 2023-2-1 15:56:29

你这是一点体系都不懂啊？ISO13485或者9001 要求形成程序文件的都需要形成，每一个文件都按层级来逐层联系，逐层管理的，不能脱节！

追宗溯源 · 发表于 2023-2-2 09:00:37

zwq8866 发表于 2023-2-1 15:56
你这是一点体系都不懂啊？ISO13485或者9001 要求形成程序文件的都需要形成，每一个文件都按层级来逐层联系 ...

我们当时想的，文件还是按照层级管理。质量手册一级，管理文件为二级，操作规程为三级。只是命名不想命名为程序文件。因为我们两套体系，想直接从药品GMP体系复制过来，药品没有程序文件一说，而且二三级区分不严格了。

3575268985 · 发表于 2023-2-2 09:49:46

建议你多看看指导原则，文控部分

zwq8866 · 发表于 2023-2-2 11:43:32

追宗溯源发表于 2023-2-2 09:00
我们当时想的，文件还是按照层级管理。质量手册一级，管理文件为二级，操作规程为三级。只是命名不想命名 ...

不行滴，二级必须是程序文件，三级文件管理制度，SOP，各种规程。引用药品那一套也要接得上国际标准和国家法规要求。

Letisbe · 发表于 2023-2-2 14:35:56

管理文件变操作文件企业是要有管理文件的

吴从武 · 发表于 2023-2-3 12:03:07

虽然说是一个意思。但是还是不要改动的好

爱学习的哥 · 发表于 2023-2-3 15:15:43

命名为《文件管理操作规程》，文件内容也不好写啊，总感觉会和文件名称不符，两个逻辑思路。

halfmoon · 发表于 2023-2-4 15:14:34

Definitely you can do it.
They are identical in English, all called "Procedure".

大君 · 发表于 2023-2-7 09:58:46

xu290606838 发表于 2023-1-29 08:35
一层、二层、三层和四层文件的出处是哪里呀？为什么一定要说程序文件是二层文件？

同问一层、二层、三层和四层文件的区分和定义

大君 · 发表于 2023-2-7 09:59:28

范范艾米发表于 2023-1-29 09:47
不可以吧，一个是二级文件，一个是三级文件。还是根据法规走吧！

请问一层、二层、三层和四层文件的区分和定义，有出处吗？

JWzy3goswk · 发表于 2023-2-9 10:41:00

管理程序和操作规程有区别的吧？

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