作为放行检测项的动物实验是否要求检测实验室具备GLP资质

jyz169 · 发表于 2023-1-28 13:34:14

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如题，想请教大家，对于作为生物药品检测放行的动物实验（毒性实验），是否需要在有GLP资质的实验室进行？如果需要，哪些批次的检测需要资质？工程批/毒理批和GMP/临床批次的检测能否分别在无资质和有资质的实验室进行？
印象中，IND申报用的药理毒理实验是需要GLP资质，而类似产品放行用的异常毒性等动物实验没有要求GLP资质。

谢谢

北重楼 · 发表于 2023-1-28 14:01:55

不需要，应该需要CMA或者CNAS资质

椒陵小小兵 · 发表于 2023-1-28 14:07:24

这个属于委托检验的范畴了

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jyz169 · 发表于 2023-1-29 16:30:58

椒陵小小兵发表于 2023-1-28 14:07
这个属于委托检验的范畴了

我的理解是不管自己做还是委外，对检测实验室资质的要求应该是一样的

jyz169 · 发表于 2023-1-29 16:31:23

北重楼发表于 2023-1-28 14:01
不需要，应该需要CMA或者CNAS资质

谢谢，对于资质的要求，在什么法规里能查到吗

[质量控制QC] 作为放行检测项的动物实验是否要求检测实验室具备GLP资质

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