在线尘埃粒子监测问题

林峰1 · 发表于 2023-1-20 08:55:35

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我公司在所有b级下的a级环境设置了在线监控设备，在线的尘埃粒子监控器。质量提出既然有这个设备，可不可以不再定期检测此环境。设备输出的图表可不可以当做环境数据直接来用。请各位老师帮忙看看这种做法或观点是否可行。谢谢

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1332302784 · 发表于 2023-1-20 09:16:32

有几个在线粒子监控呢，能涵盖所有风险点位吗？评估过吗?

栗子7 · 发表于 2023-1-20 09:20:08

GMP附录1无菌药品第十条：A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预，偶发事件及任何系统的损坏。
因此，你在生产过程中（含生产前的环境确认）需要持续监控即可，无需进行非生产阶段的定期监控。

寻找一种味道 · 发表于 2023-1-20 09:38:40

一般在线监测点的数量位置是评估动态情况和干扰情况；定期监测的取样点需要考虑静态情况，数量和位置同样是根据风险评估，数量远大于在线监测点

张川疯 · 发表于 2023-1-20 09:58:29

还是需要做

caiyq · 发表于 2023-1-20 10:28:38

寻找一种味道发表于 2023-1-20 09:38
一般在线监测点的数量位置是评估动态情况和干扰情况；定期监测的取样点需要考虑静态情况，数量和位置同样是 ...

赞同

yangziran · 发表于 2023-1-20 14:24:14

还是需要做的，你那个只是生产动态的活性与非活性在线粒子监控，根据无菌附录，需要定期做环境监测，包括悬浮粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物。动态在线监控并不能代表整个A级的环境检测结果。

xqliu · 发表于 2023-1-21 07:13:45

yangziran 发表于 2023-1-20 14:24
还是需要做的，你那个只是生产动态的活性与非活性在线粒子监控，根据无菌附录，需要定期做环境监测，包括悬 ...

非常到位。

猫咪特工 · 发表于 2023-1-21 07:24:52

需要的

小树冲冲 · 发表于 2023-1-21 08:23:51

在线检测仪器的安装点位数量符合ISO14644，可移动适应静态动态风险点位等，那就用没问题。

（相当于数台粒子计数器，可移动。主要是不可能）

大安人 · 发表于 2023-1-21 10:44:46

yangziran 发表于 2023-01-20 14:24
还是需要做的，你那个只是生产动态的活性与非活性在线粒子监控，根据无菌附录，需要定期做环境监测，包括悬浮粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物。动态在线监控并不能代表整个A级的环境检测结果。

仔细看问题，他应该说的只是粒子这块可不可以拿过来直接用，正常QA那块有个移动的粒子监测

李镇西 · 发表于 2023-1-21 13:23:56

两者比较，在线点位数量一般不能满足A级检测需要，只是对动态风险点高的位置监控

QianGuo · 发表于 2023-1-21 14:22:45

A级下的悬浮粒子可以不再定期监测，公司文件写明白即可。

15662748661 · 发表于 2023-1-22 17:15:09

需要定期检测。动态生产期间的检测是在已经做了级别确认和厂房验证的基础上，确认在整个厂房系统下生产环境高风险区能够达到A级以及出现干预或故障时能够捕捉异常的作用。而定期检测，一般包含在级别确认和厂房验证中。前者更偏重于生产过程，后者是确认厂房系统是否合格。个人理解，希望对你有帮助

2414532742 · 发表于 2023-1-22 22:52:00

审计挑战挑战就做了，小事

凯恩血蹄 · 发表于 2023-1-24 13:57:14

定期监测的项目不止只有悬浮粒子，还有浮游菌、表面微生物、沉降菌，风速、压差，只做某一项不能代表所有项目。再者定期监测的位点肯定比在线位点多，或者位置不同，如此就不能代表了，还得做。

ZL221 · 发表于 2023-1-25 15:30:16

学习了，谢谢分享

致之于行 · 发表于 2023-1-26 16:27:08

日常监测的点位应该会多于在线监测的点位。在日常监测时候，可以打开在线系统，只是这些点位不用在测粒子了，其他点位继续测。同时其他项目也继续测

weade-allen · 发表于 2023-1-28 17:17:18

按欧盟的新版无菌附录　再验证要求做静态和动态定级，　在线的可以使用（前提满足静态的点位要求）。希望能帮到你

螃蟹 · 发表于 2023-4-19 14:42:07

在线是动态，环境定级是静态和和动态，还有点位一般也不够定级的点位数量

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