物料供应商和物料质量标准先后问题

新手小白1

GMP第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：3.经批准的供应商。
第二百六十二条 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新
问题：物料的质量标准包括批准的供应商，但是供应商批准加入合格供应商目录需要有质量标准，先后顺序是不是有些冲突？你们都是先建立质量标准还是先批准供应商？

老K

好家伙又是个鸡蛋问题

hnlhqa

没仔细考虑过，还真是有点矛盾，我觉得还是先有质量标准吧，否则怎么选择供应商呢

老K

供应商清单上能不能不放质量标准？或者放厂家的质量标准？即使是药企的标准，大不了所有东西一起生效呗。

田园小草

先有需求啊，再有物料，按行规或者国标草拟一份质量标准，按照质量标准，在筛选的供应商提供的小样里选择合格供应商，我觉得这样的

hellozijia

这个要求是GMP 关于文件管理的要求，走到GMP这个阶段的产品，早就是既有鸡又有蛋的情况了。
而前期的药品研发阶段，没有严格要求必须执行GMP，而有一个like-GMP的概念。
在研发的时候，选择合适物料的时候，难道就直接跟供应商说，你卖点氯化钠（举例）给我，人家供应商肯定问，你要什么标准或者级别的啊？
难道你说，你先给我点，我还没有标准。
最后供应商给你快递来两袋食盐，你要还是不要？

CoLtd

hellozijia 发表于 2023-1-18 11:47
这个要求是GMP 关于文件管理的要求，走到GMP这个阶段的产品，早就是既有鸡又有蛋的情况了。
而前期的药品 ...

说的很全面了

蓝雨~

先有标准，再选择合适的供应商，最后试用啥的都确定可以了，再加入合格供应商清单

栗子7

hellozijia 发表于 2023-1-18 11:47
这个要求是GMP 关于文件管理的要求，走到GMP这个阶段的产品，早就是既有鸡又有蛋的情况了。
而前期的药品 ...

这个例子举得通俗易懂

伊恩

肯定要先有标准，不然怎么去选择供应商，去评估供应商是否合格

门门

hellozijia 发表于 2023-1-18 11:47
这个要求是GMP 关于文件管理的要求，走到GMP这个阶段的产品，早就是既有鸡又有蛋的情况了。
而前期的药品 ...

例子和道理都对！
但GMP原文就是矛盾了，一个东拼西凑抄出来的规范错了就是错了，别双标！
GMP阶段的工艺变更呢？新增供应商呢？甚至新增物料呢？

门门

hellozijia 发表于 2023-1-18 11:47
这个要求是GMP 关于文件管理的要求，走到GMP这个阶段的产品，早就是既有鸡又有蛋的情况了。
而前期的药品 ...

应该这样解释：165条说的是“一般应包括”，当新增时候可以全做不一般！这才是正解！
拿GMP阶段已经 蛋 鸡都有了来强行解释，GMP条款的扯淡吹就太明显了！

新手小白1

hellozijia 发表于 2023-1-18 11:47
这个要求是GMP 关于文件管理的要求，走到GMP这个阶段的产品，早就是既有鸡又有蛋的情况了。
而前期的药品 ...

你说的有道理，但是我先解释一下为什么进入GMP体系还没有质量标准问题，我们是API生产企业，现在是生产场地转移，转移后的企业没有这个物料的质量标准，以前产品转移质量标准依据都是转移前公司的质量标准建立的质量标准，药监局老师对这个依据不认可，说应该是厂家标准或者是国标（检查老师第一次提了没有改，第二次来就生气了）

小立

生物药行业，首先满足能买到，全是进口货，厂家的成分全是保密，鉴别的标准都没

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门门

hellozijia 发表于 2023-1-18 11:47
这个要求是GMP 关于文件管理的要求，走到GMP这个阶段的产品，早就是既有鸡又有蛋的情况了。
而前期的药品 ...

有那么一堆卷人脑残，认为一般应，就是必须。所以会犯这种理解错误，至少这两条其实没矛盾。矛盾是因为理解错了！
其实GMP都不是必须的，违反就违反了，能咋滴？举个例子：委托章节里原文说要对受托方现场考核！我就问问你们有人委托药检所检验过吧！谁去考核药检所了？而且哪个专家质疑过？这就是GMP的双标所在之一！

门门

新手小白1 发表于 2023-1-18 13:47
你说的有道理，但是我先解释一下为什么进入GMP体系还没有质量标准问题，我们是API生产企业，现在是生产场 ...

那以前公司标准依据的是什么？抄过来！
或者是自定的吧！有批文吗？有就抄过来。
或者告诉药监局老师，以前标准依据的是化学！看看老师认可化学不？

yangys74

小可我的理解不知道对不对。
GMP 165条 指的质量标准是物料接收企业的放行标准，属于内控标准
262条 合格供应商目录的质量标准属于供应商的货架期标准。
单拎出来看好像冲突，但是如果从不同角度理解二者是不冲突。

hellozijia

新手小白1 发表于 2023-1-18 13:47
你说的有道理，但是我先解释一下为什么进入GMP体系还没有质量标准问题，我们是API生产企业，现在是生产场 ...

指南说的很清楚啊。

流年似水m4x

学习了，谢谢~~

wamy425724

门门 发表于 2023-1-18 13:35
例子和道理都对！
但GMP原文就是矛盾了，一个东拼西凑抄出来的规范错了就是错了，别双标！
GMP阶段的工 ...

门门老师说的确实有道理，我去翻了欧盟GMP，对于质量标准的描述是：包括或引用（如适用），这可能就是山寨和原品的区别吧，而且欧盟GMP里没有要求必须建立合格供应商目录，
但是门门老师最近戾气有点重啊，是打工人的怨气吗，哈哈，小心尿酸升高哦，注意身体