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​1. UDI-DI在什么情况下需要申请新的？ 每当发生可能导致器械识别错误和/或可追溯性不明确的变化时，都需要新的 UDI-DI 分配。 以下这些情况的改变都是需要重新申请： name or trade name, 产品名称 device version or model, 医疗器械的版本或者型号 labelled as single use, 一次性使用标识 packaged sterile, 产品无菌条件 need for sterilization before use, 使用前需要杀菌 quantity of devices provided in a package, 包装中产品的数量 critical warnings or contra-indications (e.g. Containing latex or DEHP), CMR/Endocrine disruptors. 严重警告或禁忌症（例如含有乳胶或 DEHP）、CMR/内分泌干扰物。 when a change in formulation or an extension of claims (e.g. additional medical purpose) is introduced 配方的改变或扩大了声称的范围 应特别注意当颜色或语言的改变可能导致产品的错误识别或改变产品的安全/性能时，可能需要新的UDI-DI。
2. 同一个产品，只是规格不一样，比如原先是5份/盒，现在变成10份/盒，UDI-DI和basic UDI-DI是否需要改变？ Basic UDI-DI可以保持不变，但是需要申请新的UDI-DI。
3. 制造商和分销商销售同一种产品，但是产品信息不一样(比如产品名称)，是否可以使用同一个basic UDI-DI ？ 不能使用同一个，除非和制造商签订协议，包装上体现制造商信息，可以保留制造商的basic UDI-DI。
4. 符合性声明（DoC）是否应体现basic UDI-DI，包括校验符（check digit）？ 是的，符合性声明（DoC）中需要体现basic UDI-DI。校验符是构成Basic UDI-DI的一部分，不会单独出现。 一份DoC中可以体现多个basic UDI-DI；一个basic UDI-DI可以出现在多个DOC中。
5. 欧盟和美国对UDI的要求是否一样？以及在两个市场上是否可以使用同一个UDI？ 对UDI的要求两国有区别，不完全一样，比如basic UDI-DI是欧盟这边独有的；欧盟指定了4家UDI发布机构，而美国是3家。 是否可以在两个市场上使用同一个UDI是需要根据具体情况进行分析。如果两国都指定的发行单位，分配的UDI符合两国的要求，那么UDI标签是可以相同的。
6. 用于营销目的的器械是否应被分配并带有UDI？ 用于营销目的的器械（参考IVDR第19 (3)条规定，如在交易会、展览、演示或类似活动中展示），声称不符合IVDR的要求，这类器械不需要符合UDI要求。若这类器械声称符合IVDR要求，即便是免费发放，也需符合UDI要求。
7. 一个kit里的组件是否需要UDI？ 根据IVDR附录VI, C部分3.7节，一个kit应该被有自己的UDI。这意味着不管kit中的组件是否是具有自己UDI的器械。 如果kit中的组件本身被认定是一个器械并具有商业价值，那么该为该组件分配UDI。
8. 制造商需要向Eudamed数据库提交UDI-PI吗？ 制造商不需要向Eudamed的器械注册模块提交产品的UDI-PI。但是需要提供UDI-PI的类型（如到期日或生产日期、批号、序列号或软件识别）。 当报告警戒相关事件，如严重事件和现场安全纠正措施时，应向Eudamed警戒模块提供事件中涉及的单个器械的UDI-PI。​​​​
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发表于 2023-1-17 09:54:19
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