厂房和设备变更后工艺验证怎么做？

15989033823 · 发表于 2023-1-16 16:02:46

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如题，小白一个，望各路大咖不吝赐教

xiuke1 · 发表于 2023-1-16 16:10:35

1.根据变更后的厂房重新进行风险识别与风险评估。
2.根据新的风险评估报告，设计新的验证方案，重点是原有的验证与新变化的验证的区别，要求覆盖新的风险识别和评估内容。
3.根据新的验证方案实行验证，获得通过结果就关闭变更。

canus · 发表于 2023-1-16 16:33:18

楼上讲得很清楚。直接点：厂房变更做厂房，设备变更工艺验证重新做。厂房变更看变更范围，换个地方，重新做，增加了面积，做洁净车间的验证，不影响工艺。

猫咪特工 · 发表于 2023-1-16 16:41:34

和之前一样做

lxzxd007 · 发表于 2023-1-16 22:39:52

要评估厂房和设备变更后对工艺有没有改变。

小金库 · 发表于 2023-1-17 08:14:20

评估，根据影响确定验证范围

15989033823 · 发表于 2023-1-28 10:49:22

xiuke1 发表于 2023-1-16 16:10
1.根据变更后的厂房重新进行风险识别与风险评估。
2.根据新的风险评估报告，设计新的验证方案，重点是原有 ...

感谢

15989033823 · 发表于 2023-1-28 10:50:50

canus 发表于 2023-1-16 16:33
楼上讲得很清楚。直接点：厂房变更做厂房，设备变更工艺验证重新做。厂房变更看变更范围，换个地方，重新做 ...

感谢

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