【供应商或注册管理】关于原料药这几个证书的区别

长谷川洋社长

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]供应商管理，关于物料的资质问题，以原料药（包括进口原料药）为例，

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]药品批准文号，

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]药品注册证号，进口药品注册证，

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]原料药登记号。

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]1.这几个都是必须的吗？还是针对不同类别的药品或情况有不同的要求？

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]2.

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]现在实行56号文（关联审评审批登记制度

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]）

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]以后，还要求

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]药品批准文号，

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]药品注册证吗？

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]3.现在，2023年，针对一个原料药，上述几个证哪些是必须的啊？

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]4.哪位官方的文件有关于这部分的明确指导和要求？

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]5.关于该物料的注册标准（现在叫CDE登记标准吧？），可以从官方网站查看吗？

[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.024)]衷心求教，哪位老师可以用通俗易懂的语言解释一下？万分感谢。

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最佳答案

问题有点多，我就不按顺序了，知道多少说多少吧，希望对你有用： 1.原料药目前还是有注册证书的（单独审批的），只不过常规走的是关联审评审批程序（先备案登记，然后制剂关联然后审评审批），境内仿制原料药可以申请单独审评审批。 2.进口原料药需要进口药品注册证； 3.登记号就是注册申请登记资料递交并经审核后CDE给的号；有制剂用到你的API就会关联这个号；（其中I和A状态就不用细说了，随便CDE或网上搜搜就知道）； 4.药品批准文号一般是针对药品制剂来说的； 5.一般物料没有什么“注册标准”，那叫药典标准或国家标准 6.原料药必须的文件：药品生产许可证、CDE备案登记证明（可以是官网截图）

• 老K
• 发表于2023-01-16
• 详细答案 >

老K

问题有点多，我就不按顺序了，知道多少说多少吧，希望对你有用：
1.原料药目前还是有注册证书的（单独审批的），只不过常规走的是关联审评审批程序（先备案登记，然后制剂关联然后审评审批），境内仿制原料药可以申请单独审评审批。
2.进口原料药需要进口药品注册证；
3.登记号就是注册申请登记资料递交并经审核后CDE给的号；有制剂用到你的API就会关联这个号；（其中I和A状态就不用细说了，随便CDE或网上搜搜就知道）；
4.药品批准文号一般是针对药品制剂来说的；
5.一般物料没有什么“注册标准”，那叫药典标准或国家标准
6.原料药必须的文件：药品生产许可证、CDE备案登记证明（可以是官网截图）

老K

老K 发表于 2023-1-16 14:26
问题有点多，我就不按顺序了，知道多少说多少吧，希望对你有用：
1.原料药目前还是有注册证书的（单独审批 ...

PS：原料药可以叫注册标准

ZL221

学习了，谢谢分享

长谷川洋社长

老K 发表于 2023-1-16 14:26
问题有点多，我就不按顺序了，知道多少说多少吧，希望对你有用：
1.原料药目前还是有注册证书的（单独审批 ...

非常感谢您的回复，学习了。刚才问的时候忘了一个批件，请问能分享一下关于批件的管理要求吗？谢谢。

老K

长谷川洋社长 发表于 2023-1-16 14:42
非常感谢您的回复，学习了。刚才问的时候忘了一个批件，请问能分享一下关于批件的管理要求吗？谢谢。

批件是主管部门给药企的批准文号，你们要什么管理？原料药已经没有批件了只有备案登记号，只有药品制剂有!

长谷川洋社长

老K 发表于 2023-1-16 15:23
批件是主管部门给药企的批准文号，你们要什么管理？原料药已经没有批件了只有备案登记号，只有药品制剂有 ...

不管理什么。就是说，每个制剂产品都必须要有批件，对吧？只要有就行。

老K

长谷川洋社长 发表于 2023-1-16 19:31
不管理什么。就是说，每个制剂产品都必须要有批件，对吧？只要有就行。

对的，有批件你的产品才能叫药品，才能上市销售。