蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1015|回复: 21
收起左侧

[生产运营] 实际生产数量比指令单批量多可以吗?

[复制链接]
发表于 2023-1-12 10:11:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
实际生产过程中指令下原料需要8mg、实际生产中称量比8mg多导致配制量增多可以吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-12 10:21:04 | 显示全部楼层
生产过程中还能称8mg的原料?要吐血了。批量不能随便变,你这妥妥的偏差一个

点评

阿秋~ 好了 3批的原料出来了  发表于 2023-1-12 11:05
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-12 10:24:48 | 显示全部楼层
一般来说指令单用料量那块会考虑额外损耗的量  实际可能会多点 这是正常的,不过这都是建立下已经明确写出来的情况下 ,你这是不按指令乱来的话 不太行,不过8mg这称的出来嘛
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-12 10:25:50 | 显示全部楼层
8mg太少了吧,怎么可能
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-1-12 10:30:07 | 显示全部楼层
配方是理论值,指令单是实际值,考虑到损耗和回收率问题,一般会多领一点,有个上限,工艺规程要写清楚。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-1-12 10:33:56 | 显示全部楼层
多了多少?这个应该有范围,不至于是标准的8.00mg。不过看你这个投料量,多个0.1mg都是个风险。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-1-12 10:54:44 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-1-12 10:24
一般来说指令单用料量那块会考虑额外损耗的量  实际可能会多点 这是正常的,不过这都是建立下已经明确写出 ...

称的出来有百万分之一的天平,不过准确到整整8mg肯定不行的,这种情况下指令要怎么下

点评

你不是指令单原料需要8mg嘛 考虑损耗之类的多点 百分之几,可能最后8.XX样子,说到底还是工艺规程没写详细  详情 回复 发表于 2023-1-12 10:58
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-1-12 10:57:17 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2023-1-12 10:21
生产过程中还能称8mg的原料?要吐血了。批量不能随便变,你这妥妥的偏差一个

需要配制8mg/ml的物质,指令配制1ml,称量的过程中控制不了正好是8mg,结果比8mg多,这种情况下指令要怎么开
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-12 10:58:16 | 显示全部楼层
Yuanguu 发表于 2023-1-12 10:54
称的出来有百万分之一的天平,不过准确到整整8mg肯定不行的,这种情况下指令要怎么下

你不是指令单原料需要8mg嘛 考虑损耗之类的多点 百分之几,可能最后8.XX样子,说到底还是工艺规程没写详细

点评

这样没有实操性,需要什么样的天平和称量室啊  详情 回复 发表于 2023-1-12 12:24
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-1-12 12:06:53 | 显示全部楼层
8mg?
产品是纳克级的?
工艺规程,一般会定仪称量误差范围。包括原料和辅料。在误差范围内就可以。
你们这种情况,是不是可以换个思路,增加一步工艺,即:先把原料与其中一种辅料先预混稀释一下,然后正常生产的时候,以稀释后的原料投料,可以增大称样量,从而减小误差。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-12 12:21:47 | 显示全部楼层
源头是你的称量设备不符合要求
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-12 12:24:02 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-1-12 10:58
你不是指令单原料需要8mg嘛 考虑损耗之类的多点 百分之几,可能最后8.XX样子,说到底还是工艺规程没写详 ...

这样没有实操性,需要什么样的天平和称量室啊

点评

你得问楼主啊 我只是举个例子  详情 回复 发表于 2023-1-12 13:14
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-12 13:14:45 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-1-12 12:24
这样没有实操性,需要什么样的天平和称量室啊

你得问楼主啊   我只是举个例子
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-1-12 13:33:49 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-1-12 12:24
这样没有实操性,需要什么样的天平和称量室啊

用的百万分之一天平
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-1-12 13:34:40 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-1-12 12:21
源头是你的称量设备不符合要求

称量设备是百万分之一天平,可以称量0.000mg
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-1-12 13:38:59 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2023-1-12 10:30
配方是理论值,指令单是实际值,考虑到损耗和回收率问题,一般会多领一点,有个上限,工艺规程要写清楚。

比如指令单配制10ml,实际配制了11ml这样可以吗?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-1-12 13:40:56 | 显示全部楼层
Yuanguu 发表于 2023-1-12 13:38
比如指令单配制10ml,实际配制了11ml这样可以吗?

你问我,我怎么知道,要看你指令单规定啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-12 13:54:24 | 显示全部楼层
这个产品工艺有点玄乎
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-12 14:27:30 | 显示全部楼层
批量 投料量是根据申报工艺来的  投料的称量误差  那个根据企业内部制定
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2023-1-12 19:21:00 | 显示全部楼层
工艺文件应当规定称量误差范围  范围可以是正负百分比之内  

意思就是可以多 但是不应该改批量
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-28 08:05

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表