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[质量保证QA] 沉降菌检测方法问题

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发表于 2023-1-11 14:21:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 ahtlxqy 于 2023-1-11 14:34 编辑

我们公司的D级车间做环境监测对沉降菌一直是按照D级净化区要求进行动态监测,做动态监测4h,标准≤100cfu/4h;
最近一次质量审核中,审核老师提到了化妆品生产车间应符合最新出台的化妆品生产质量管理规范对环境的要求,即静态检测30min,标准≤15cfu/30min;
请问,动态监测4h的结果能代表静态监测15min的结果吗?
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大师
发表于 2023-1-11 14:39:11 | 显示全部楼层
你们是做化妆品的?
检测15分钟,标准咋是按30分钟计的?
动态监测,肯定比静态监测更有代表性。且动态≤100cfu/4h的标准,也比≤15cfu/30min更严格。
一般情况下,标准是就高不就低,也就是说,如果两个标准同样适应,应该执行更严格的标准,而不是执行更宽松的标准。
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药徒
发表于 2023-1-11 14:42:48 | 显示全部楼层
动态监测4h的结果   不能    代表静态监测15min的结果;   因为动态和静态是两种不用的概念、形式、状态
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药生
发表于 2023-1-11 15:34:30 | 显示全部楼层
先确定你们那个车间到底是做什么的
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 楼主| 发表于 2023-1-11 16:34:51 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-1-11 14:39
你们是做化妆品的?
检测15分钟,标准咋是按30分钟计的?
动态监测,肯定比静态监测更有代表性。且动态≤ ...

打错了,是测试30min,这个代表性、严格性在哪个指南上有描述吗?为什么说100cfu/4h比15cfu/30min更严格呢
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 楼主| 发表于 2023-1-11 16:35:13 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2023-1-11 15:34
先确定你们那个车间到底是做什么的

是生产化妆品的,但也需要D级净化环境

点评

动态代替不了静态,其实做静态更加轻松  详情 回复 发表于 2023-1-11 16:43
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药生
发表于 2023-1-11 16:43:53 | 显示全部楼层
ahtlxqy 发表于 2023-1-11 16:35
是生产化妆品的,但也需要D级净化环境

动态代替不了静态,其实做静态更加轻松
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