温控设备计算均匀度、波动度的意义是什么？

小树冲冲 · 发表于 2023-1-11 17:42:14

1366823080 发表于 2023-1-11 17:13
先去查每台设备的URS要求没有要求，你领导所谓的依据无非就是GB，JJF里面的一些说明吧？但是他知道这些只 ...

老师我想请教一下，风险评估这一块怎么入手呢？，对于恒温恒温、试验箱这种箱体做均匀度可以理解，
对于-80°C冰箱如果做均匀度与波动度，风险评估是从产品的性质入手吗？因为刚开始做验证，不太懂产品工艺这块。

小树冲冲 · 发表于 2023-1-11 20:25:23

冲冲

lxzxd007 · 发表于 2023-1-11 21:51:01

设备使用和维护是设备的主要活动。监测只不过是手段。

1366823080 · 发表于 2023-1-12 08:40:52

小树冲冲发表于 2023-1-11 17:42
老师我想请教一下，风险评估这一块怎么入手呢？，对于恒温恒温、试验箱这种箱体做均匀度可以理解，
对于 ...

之前有遇到过这样的沙雕领导，我就直接在PQ方案里面增加一栏风险评估项，对所有测试（如常规箱体：温度分布，断电开门进行评估），评估我测试不合格对放入物品的风险，控制措施是什么，控制后风险等级降低到多少（就是RPN）；但是这个我只正对放一些贵重原液的超低温箱体，一般常规2-8的啊我就直接简单评估了，因为本来也没什么均匀度波动度要求这边

老K · 发表于 2023-1-12 09:07:40

小树冲冲发表于 2023-1-11 17:39
明知设备性能达不到推荐国标的值，领导还让做，我真想给领导一砖头

标准可动的余地并不多；但这些设备设施不是都必须要做分布确认的；看使用情况做，像干燥箱就不需要；冷藏箱也要根据使用评估（如果放一般的试剂啥的我觉得也没必要）

小树冲冲 · 发表于 2023-1-12 17:15:51

开心小子dqp 发表于 2023-1-11 11:30
均匀度：因为你不可能整个空间都布满温度探头，所以需要考察均匀度，保证在仅监测部分区域的情况下，所有空 ...

老师所以说验证时设备的均匀度与波动度，是针对于设备性能而不是产品性质对吗？

小树冲冲 · 发表于 2023-1-13 12:53:55

冲冲

王建刚vmh · 发表于 2023-1-13 16:58:22

学习了，谢谢分享

759670394 · 发表于 2023-1-13 17:26:37

小树冲冲发表于 2023-1-11 17:38
那你们遇见不合格，然后再怎么办？

这。。。不方便说

小树冲冲 · 发表于 2023-1-13 17:41:54

759670394 发表于 2023-1-13 17:26
这。。。不方便说

偷摸说一下，pdf大法吗哈哈哈

cloudsky · 发表于 2023-1-14 11:52:56

sunguoqing 发表于 2023-1-11 10:47
工艺性能=工艺控制能力+工艺过程能力控制
工艺控制能力=工艺参数控制的可及性，就是偏差的意思，比如2-8℃ ...

你回复的很专业。

cph2345 · 发表于 2023-1-16 09:38:08

老K 发表于 2023-1-11 17:19
有的不合格是设备性能退化快；但是也有很多不合格是使用的问题；就像货车超载问题一样，是车子刹车性能不好 ...

赞成你的意见。

cph2345 · 发表于 2023-1-16 09:45:24

如果不是强制性的标准是可以作为参考的，毕竟验证的的目的是为了证明没有发生漂移，如果再确认的周期长，某次结果是合格了，但是与之前的结果有明显的漂移，这样还是有风险的。因此选择什么样的标准在没有明确要求的前提下，还是以自己的需求为准，同时还要考虑当前行业内的通常做法。多数人都是这么做的，你不按照这个来做，检察官十有八九会给你提出来的。

759670394 · 发表于 2023-1-16 11:35:03

小树冲冲发表于 2023-1-13 17:41
偷摸说一下，pdf大法吗哈哈哈

这是你说的我可没说

小树冲冲 · 发表于 2023-1-16 18:27:12

cph2345 发表于 2023-1-16 09:45
如果不是强制性的标准是可以作为参考的，毕竟验证的的目的是为了证明没有发生漂移，如果再确认的周期长，某 ...

好的老师，解释很跟目前形势

死库水 · 发表于 2023-1-17 10:07:24

意义就是考察性能哦，毕竟你也是放在PQ里的不是吗？“温控箱类对于低温箱体  实际不管是推荐国标还是行业标准给出的设备均匀度、波动度的范围在设备运行2~3年后设备老化也很难达到了，国产设备首次都很难达到。所以是否可以考虑分层计算波动度均匀度？”不管是整体还是分层计算都可以的哦,看自己公司规定（一般不透气隔板就每层），其实也没老化这么快吧，培养箱齐欣除了每年调修正值，偶尔修下压缩机，均匀度一直控制的蛮好的，冷藏箱中菱，虽然是电子的不能设置温度范围，探头处温度比其他层低2-2.5℃左右，但其他位置确实也能保持2.1-7.5℃范围呢

小树冲冲 · 发表于 2023-1-17 11:44:30

本帖最后由小树冲冲于 2023-1-17 11:51 编辑

死库水发表于 2023-1-17 10:07
意义就是考察性能哦，毕竟你也是放在PQ里的不是吗？“温控箱类对于低温箱体实际不管是推荐国 ...

老师，我发现你什么设备都特别懂

。敢问您年方几何

953897287 · 发表于 2023-1-17 14:42:55

我们原先要计算波动度和均匀度，后来计算过程中发现波动度明显超标，均匀度勉强合格，于是跟领导商量，由于产品存放的温度要求控制范围比较广，不考虑波动度和均匀度，只要在要求范围内，那就可以了，再加上参考的行标是个推荐性标准，于是最终决定不考虑波动度和均匀度，只要运行过程中不超过温度上下限，那就认为合格。

小树冲冲 · 发表于 2023-1-17 14:46:08

953897287 发表于 2023-1-17 14:42
我们原先要计算波动度和均匀度，后来计算过程中发现波动度明显超标，均匀度勉强合格，于是跟领导商量，由于 ...

你们的领导比较善解人意，我们的领导吊毛不懂，明知不合格还定标准。定它****

953897287 · 发表于 2023-1-17 14:49:27

小树冲冲发表于 2023-1-17 14:46
你们的领导比较善解人意，我们的领导吊毛不懂，明知不合格还定标准。定它****

摆事实，讲道理~

[生产设备] 温控设备计算均匀度、波动度的意义是什么？

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