为什么不在vhp结束后进行pms监测，而是在无菌装配前开始监测哇

putao · 发表于 2023-1-9 22:26:45

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请教大家一个问题，虽然欧盟附录中提到，在A级，应在关键操作的全过程中，包括设备组装进行微粒监测，但是大家有没有考虑过做完vhp之后就可以监测微粒了呢，在无菌装配前开启pms监测原因是啥，是因为监测动态和静态的原因嘛

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 22:46:31

是的就是动态和静态的原因

putao · 发表于 2023-1-9 22:56:21

木木杨1 发表于 2023-1-9 22:46
是的就是动态和静态的原因

具体的文件支持有嘛

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 22:58:09

putao 发表于 2023-1-9 22:56
具体的文件支持有嘛

喜欢的话一直开着也可以

konggejianaka · 发表于 2023-1-10 07:46:42

正常情况下系统运行时，静态时都是合格的、稳定的，没有产品生产活动，所以即使有异常趋势，也不会对产品产生不良影响，如果异常趋势持续，会在组装前的监测及时发现。动态时（装配开始）会有较多固有干预、偶发干预等，会产生部分异常数据，这时监测是要区别系统异常和干预影响，系统异常能够第一时间发现/处置，同时用数据支持生产过程环境稳定、达标。
如果24h监测，在清洁时会产生大量异常数据，虽然合理，但是监测是没有实际意义的；另外24h监测，系统运行成本、人员成本都会增加。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-1-10 08:30:26

你要一直开着，也没啥事，但是你得想想有没有必要，就跟进入B级需要更衣确认一样，C/D是不是也得按照更衣确认

a881407 · 发表于 2023-1-10 08:32:39

GMP条款，无菌附录第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

hongwei2000 · 发表于 2023-1-10 10:49:29

这个阶段还不属于操作阶段，这个阶段进行监测，只会带来潜在的调查，而不会带来有益的东西

小树冲冲 · 发表于 2023-1-10 13:18:45

我挺同意楼上看法，不属于操作阶段，开启了当然可以但是没必要，监测生产全过程是必要的。

weiren · 发表于 2023-1-10 16:21:31

椒陵小小兵发表于 2023-1-10 08:30
你要一直开着，也没啥事，但是你得想想有没有必要，就跟进入B级需要更衣确认一样，C/D是不是也得按照更衣确 ...

进入C级是该确认一下啊

weiren · 发表于 2023-1-10 16:22:33

开着当然没有问题，但是没有什么意义啊

椒陵小小兵 · 发表于 2023-1-10 17:10:14

weiren 发表于 2023-1-10 16:21
进入C级是该确认一下啊

看看欧盟的无菌附录怎么说的更衣确认

猫咪特工 · 发表于 2023-1-10 19:54:53

weiren 发表于 2023-1-10 16:21
进入C级是该确认一下啊

这个不是强制要求

小管家apm · 发表于 2023-2-18 11:09:13

环境监测，经过风险评估做好监测点与检测频率，静态检测没必要24小时。

[质量控制QC] 为什么不在vhp结束后进行pms监测，而是在无菌装配前开始监测哇

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