工艺验证

香奁梦 · 发表于 2023-1-9 08:37:46

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工艺验证连续生产3批时，第2批因为物料原因导致批次失败，这种情况，后续是要补充2个批次吗？补充1个批次是否足够?

near · 发表于 2023-1-9 08:46:18

第3批当作第1批重新开启验证

19850945569 · 发表于 2023-1-9 08:47:42

你都说失败了，理论上需要重新连续再做三个批次

开心小子dqp · 发表于 2023-1-9 08:48:07

为什么会出现第二批物料出问题呢？这种情况如果不能很好的解释，需要重新三批

余默 · 发表于 2023-1-9 08:49:29

楼上老师说的对

可米110 · 发表于 2023-1-9 08:49:56

都失败了还只补1批哇

Steven123456717 · 发表于 2023-1-9 08:56:55

走CAPA 连续3 次合格的验证

chen5385973 · 发表于 2023-1-9 09:07:58

什么叫物料原因？工艺验证的物料不都是合格的嘛

w1234ngjin · 发表于 2023-1-9 09:26:24

重新来3批吧，一定要找出原因不然又失败了。

香奁梦 · 发表于 2023-1-9 09:36:01

chen5385973 发表于 2023-1-9 09:07
什么叫物料原因？工艺验证的物料不都是合格的嘛

是合格的，但是这一次供应商提供的物料有一个杂质变大了。我们是在做工艺前推的验证，这次的问题物料是后续步骤使用的另一个起始物料，之前验证的时候供应商提供的物料杂质都很小的，我们的物料质量标准也是基于之前的物料质量研究制定的。

香奁梦 · 发表于 2023-1-9 09:36:39

w1234ngjin 发表于 2023-1-9 09:26
重新来3批吧，一定要找出原因不然又失败了。

原因已经确认了，是这一次供应商提供的物料有一个杂质变大了。我们是在做工艺前推的验证，这次的问题物料是后续步骤使用的另一个起始物料，之前验证的时候供应商提供的物料质量杂质都很小的，我们的物料质量标准也是基于之前的物料质量研究制定的。

香奁梦 · 发表于 2023-1-9 09:38:18

开心小子dqp 发表于 2023-1-9 08:48
为什么会出现第二批物料出问题呢？这种情况如果不能很好的解释，需要重新三批

我们是在做工艺前推的验证，这次的问题物料是后续步骤使用的另一个起始物料，之前供应商提供的物料质量杂质都很小的，我们的物料质量标准也是基于之前的物料质量研究制定的。但是这次供应商提供的物料有一个杂质变大了，但是仍然符合我们的质量标准。

三岁小盆友 · 发表于 2023-1-9 09:41:52

算验证失败，重新开始三批验证

栗子7 · 发表于 2023-1-9 10:46:06

什么原因导致的失败？这个很重要。
如果是工艺方面的失败，肯定需要重新连续3次。
人员操作导致的，这个倒是可以评估的。

Maybe12345678 · 发表于 2023-1-9 11:01:58

2算失败就345

ZL221 · 发表于 2023-1-9 11:59:09

重新来过....

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 13:49:35

有调查结果可以直接把3算作重新验证的1

xuhui758 · 发表于 2023-1-9 14:07:26

应在你的工艺验证方案中做一个这样的说明：如果某一批因与工艺性能无关的原因（动力或设备故障）而失败，则这一批将从验证批中取消，另外增加一个验证批。如果失败的原因不能确定或失败原因是工艺本身的原因，应重新调整工艺后重新进行验证。就是要评估工艺验证失败批是不是因为工艺本身的问题来决定要不要重新3批验证

lgnllhp · 发表于 2023-1-9 15:41:24

杂质没有超出标准并不能完全将问题推到物料上，还是工艺容忍不能达到要求。

王凯博 · 发表于 2023-1-20 15:01:56

原料都应该经过检测，合成路线评估，然后根据工艺或者药典建立标准和分析方法，原料里面有什么杂质应该早有评估，这种可能就是你的原料供应商更换了，然后供应商的合成路线和以前原料不一致，那么这就可能在供应商评估的时候不完全。交流，我感觉这个工艺验证需要重新做的。这样不会有更多的挑战，然后不这次的不合格做一个丰富的偏差调查，找到根本原因，制定能够在根本解决的纠正措施，制定一个能够防止再次发生的预防措施。

[法规] 工艺验证

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