精细化工车间改造成GMP车间

lld126

请问一下各位老师：现有一精细化工车间，需要改造成生产原料药的GMP车间，前期需要评估那些问题，如何去改造？谢谢老师们解惑

流光1

原料药也可以算化工领域，你没有说明，主要是原料药车间有洁净厂房，不知道你想要改造的车间有没有洁净区

lld126

流光1 发表于 2023-1-6 14:58
原料药也可以算化工领域，你没有说明，主要是原料药车间有洁净厂房，不知道你想要改造的车间有没有洁净区

把已有反应设备的精细化工车间改造成GPM条件的普区，洁净区另建

wzzz2008

lld126 发表于 2023-1-6 15:10
把已有反应设备的精细化工车间改造成GPM条件的普区，洁净区另建

普区的话，人流物流走向梳理一下，防虫防鼠措施完善一下，应该就可以了吧？

借月树

完全没问题，API本来就是半个化工企业，补补资料就行，毕竟生产许可还是需要硬件+软件的，当然能量大不存在的

lld126

wzzz2008 发表于 2023-1-6 15:17
普区的话，人流物流走向梳理一下，防虫防鼠措施完善一下，应该就可以了吧？

老师你好，现有车间反应釜比较多，釜之间距离较小，若做成原料药普区，需要进行隔断处理成单独小车间吗

lld126

借月树 发表于 2023-1-6 15:19
完全没问题，API本来就是半个化工企业，补补资料就行，毕竟生产许可还是需要硬件+软件的，当然能 ...

老师你好，现有车间反应釜比较多，釜之间距离较小，若做成原料药普区，需要进行隔断处理成单独小车间吗

wzzz2008

lld126 发表于 2023-1-6 15:53
老师你好，现有车间反应釜比较多，釜之间距离较小，若做成原料药普区，需要进行隔断处理成单独小车间吗

这个没必要吧，反应釜间不都是管道连接的吗

借月树

lld126 发表于 2023-1-6 15:54
老师你好，现有车间反应釜比较多，釜之间距离较小，若做成原料药普区，需要进行隔断处理成单独小车间吗

你要做精细一些这个是可以的，不过这个不是重点，要看产品来（如果就是专线生产没必要隔，这个应该是安全要求占比重较大），你好好看一下GMP关于厂房设备设施的要求嘛，重点是避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

反正说起来简单，但要拿到生产许可证，硬件和软件还是需要进行一番建设的，拿到了就是GMP车间了，怎么拿到看你的本事

lld126

借月树 发表于 2023-1-6 16:10
你要做精细一些这个是可以的，不过这个不是重点，要看产品来（如果就是专线生产没必要隔，这个应该是安全 ...

，谢谢老师解惑，明白许多

lld126

wzzz2008 发表于 2023-1-6 16:00
这个没必要吧，反应釜间不都是管道连接的吗

嗯，谢谢老师

andyzheng

硬件都不难，关键是团队建设

wsx

直接干就是了，不需要改造

lld126

andyzheng 发表于 2023-1-7 15:01
硬件都不难，关键是团队建设

嗯

halfmoon

制药就是精细化工的一个分支。
区别在于管理！

蓬蓬

这种评估你不应该在这里问，你得去找设计院。安评，环评得先考虑进去的。得重新规划设计。原料药生产区域的改变，在药监局的变更是后话了。

lld126

蓬蓬 发表于 2023-1-30 17:28
这种评估你不应该在这里问，你得去找设计院。安评，环评得先考虑进去的。得重新规划设计。原料药生产区域的 ...

好的，谢谢回复

gusuchengwai

涉及面很广，需要系统的分析和研讨，可以多交流，我公司可以提供服务

wahee

应当做个完整的评估，改造前大概也有预计进入的品种吧，根据自己的情况评估设备设施、厂房区域的适用性，还有管道啥的。其他的就是软件上的，污染与交叉污染的风险评估、人流物流、防虫防鼠、物料划区、称量划区、人员培训之类。初改造的大概率也不是专用车间，建议准备好多产品共线的评估

lld126

gusuchengwai 发表于 2023-2-3 11:13
涉及面很广，需要系统的分析和研讨，可以多交流，我公司可以提供服务

嗯，谢谢，需要联系您