药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定-第25条条款如何解读

逗逗熊的

玲儿响叮当 发表于 2023-2-9 08:53
每批次药品生产、检验过程进行监督，参考车间QA的方法，设立QCQA？

现在的纯B证公司，真的懂生产和检验吗？
人可以争取派出去，起不起得到作用另说

玲儿响叮当

逗逗熊的 发表于 2023-5-18 09:28
现在的纯B证公司，真的懂生产和检验吗？
人可以争取派出去，起不起得到作用另说

没说要B证派人啊，可以要求受托方增加QC QA呀。

振振公子

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逗逗熊的

玲儿响叮当 发表于 2023-5-20 22:23
没说要B证派人啊，可以要求受托方增加QC QA呀。

有个老师说要体现全程监督，要自己派人，生产现场QA和质检现场QA，说得我头疼。

制药搬砖人

不用纠结了，最新的意见稿出来了，要有进驻人员，“持有人要根据生产规模，选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。”
帖子在这 https://www.ouryao.com/thread-721337-1-1.html

315261187

某某某 发表于 2023-5-24 14:33
不用纠结了，最新的意见稿出来了，要有进驻人员，“持有人要根据生产规模，选派具有相关领域生产质量管理工 ...

这个要求是不是理解为针对的是“生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药”这些品种的？

制药搬砖人

315261187 发表于 2023-5-25 08:52
这个要求是不是理解为针对的是“生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药”这些品种的 ...

字面上看是的。

玲儿响叮当

逗逗熊的 发表于 2023-5-24 13:48
有个老师说要体现全程监督，要自己派人，生产现场QA和质检现场QA，说得我头疼。

看省局吧，我上家 子公司多，多个省都有。委托生产，北京的持有人，委托外省生产，北京市局就要求派驻现场QA；江苏省的委托生产，省局没有要求外派QA

315261187

玲儿响叮当 发表于 2023-5-26 08:26
看省局吧，我上家 子公司多，多个省都有。委托生产，北京的持有人，委托外省生产，北京市局就要求派驻现 ...

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