新人求助医疗器械分类

sholden

各位老师，蓝牙监护设备在分类目录里算是遥测监护那一类的吗？

观千剑而识器

根据使用功能不同，具体分类不同，你们的设备的基本用途是什么

sholden

观千剑而识器 发表于 2023-1-5 14:39
根据使用功能不同，具体分类不同，你们的设备的基本用途是什么

是监测人体体温的

jcmaxx33

sholden 发表于 2023-1-5 15:20
是监测人体体温的

sholden

jcmaxx33 发表于 2023-1-6 08:30

谢谢老师！但是审评技术中心临床路径里的分类目录里，在电子体温计这里这样写“07-03-04 医用电子体温计 医用电子体温计为间歇接触式监控患者体温的电子装置，可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号，供测量人体体温或女性监测排卵周期等用，不包括预测模式，也不包括医用红外体温计。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 21416-2008 医用电子体温计。” 说是间歇式的，但是这个蓝牙监护设备是连续式的，可以算这类吗

MDHAN

这两个？

小百万

没有对比产品吗？看起来你们的产品应该是属于监护，而不是测量。应该是监护仪那类的

观千剑而识器

你们的设备适用于《医疗器械分类目录》中第II类无创监护仪器类产品，类代号为6821。
（二）产品的结构和组成

产品一般为台式或移动式，主要由主机、功能和附件组成，附件可以包括各类电极、传感器（如：心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件）。

可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干型号；具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能；如：呼吸末二氧化碳）。一般采用模块式或预置式结构。

jcmaxx33

sholden 发表于 2023-1-6 08:39
谢谢老师！但是审评技术中心临床路径里的分类目录里，在电子体温计这里这样写“07-03-04 医用电子体温计  ...

那就是我之前理解错了，按照描述能在市场上查到 “无线体温监护仪”，

sholden

观千剑而识器 发表于 2023-1-6 10:27
你们的设备适用于《医疗器械分类目录》中第II类无创监护仪器类产品，类代号为6821。
（二）产品的结构和组 ...

好的，谢谢老师！！

sholden

MDHAN 发表于 2023-1-6 09:09
这两个？

非常感谢！

sholden

小百万 发表于 2023-1-6 10:15
没有对比产品吗？看起来你们的产品应该是属于监护，而不是测量。应该是监护仪那类的

有比对产品的说明书，只知道是二类

sholden

jcmaxx33 发表于 2023-1-6 11:05
那就是我之前理解错了，按照描述能在市场上查到 “无线体温监护仪”，

谢谢老师！