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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › CIP、SIP后有效期怎么考察
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[质量保证QA] CIP、SIP后有效期怎么考察

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蒲友1号
发表于 2022-12-31 09:18:05 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌制剂配液、灌装设备CIP、SIP后保存有效期怎么做，都考察哪些项目
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朝阳初升
发表于 2022-12-31 10:10:32 来自手机 | 显示全部楼层
CIP效期验证主要考察微生物。SIP有效期主要考察无菌。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-12-31 11:44:32 来自手机 | 显示全部楼层
cip后放置一定时长取淋洗水  应达到注射水标准
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蒲友1号
 楼主| 发表于 2022-12-31 13:34:53 来自手机 | 显示全部楼层
朝阳初升 发表于 2022-12-31 10:10
CIP效期验证主要考察微生物。SIP有效期主要考察无菌。

无菌考察怎么取能规避取样污染风险，比如在C级的配液系统
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蒲友1号
 楼主| 发表于 2022-12-31 13:36:12 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-12-31 11:44
cip后放置一定时长取淋洗水  应达到注射水标准

CIP后几个时间点里用水淋洗取样，然后再吹干保存？还是就在最后一个时间点淋洗取样
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小树冲冲
药士
发表于 2022-12-31 18:09:44 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-12-31 11:44
cip后放置一定时长取淋洗水  应达到注射水标准

木木老师 一定时长，时长多久  24、48？  拍脑袋吗
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猫咪特工
药仙
发表于 2023-1-2 17:10:22 来自手机 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2022-12-31 18:09
木木老师 一定时长，时长多久  24、48？  拍脑袋吗

对啊  拍脑袋
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猫咪特工
药仙
发表于 2023-1-2 17:11:35 来自手机 | 显示全部楼层
蒲友1号 发表于 2022-12-31 13:36
CIP后几个时间点里用水淋洗取样，然后再吹干保存？还是就在最后一个时间点淋洗取样

完整cip周期  挑战如48小时  之后取样

取样之后  进入下一个轮回
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蒲友1号
 楼主| 发表于 2023-1-2 19:52:56 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-1-2 17:11
完整cip周期  挑战如48小时  之后取样

取样之后  进入下一个轮回

淋洗取样是采用部分水循环后取还是直接边冲洗边取样，大家通常怎么做的
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赵航9999
药徒
发表于 2023-1-3 08:03:09 来自手机 | 显示全部楼层
同问这个问题！
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猫咪特工
药仙
发表于 2023-1-3 08:19:55 来自手机 | 显示全部楼层
蒲友1号 发表于 2023-01-02 19:52
淋洗取样是采用部分水循环后取还是直接边冲洗边取样，大家通常怎么做的

有循环条件的最好循环
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