三类质量管理体系通过审核最少需要招几个人？

sqjjm

求教各位老师，新成立的器械公司建立质量管理体系，想通过审核的话最少需要招几个人？
目前打算是：管代兼职质量一人，技术研发兼职生产一人
请问一下这样能通过审核吗

我的理念

质量人员不能兼职

非洲美食家

质量和生产不能兼任吧，不是质量兼任人事我看行

宁静而致远，淡

三类产品要根据产品现场检查指导原则和生产质量管理规范及附录进行对照结合，再根据企业实际情况进行人员的配置，法无禁止则可行，在论坛群，也有一人身兼数职的案例，但一定不要触及法规红线。慎重、慎之。

宁静而致远，淡

法规上说得很清楚的，翻一下就明白了，再结合上面所说的，就ok了

007star

我们公司就是管代兼任质量负责人，技术研发经理兼任生产负责人

oО星辰﹏

这个话题上个月刚讨论完

bangzhibing

企业负责人、管代兼质量、生产负责人（技术兼任）、人事仓库、检验员2名

中张求学

最新的是医疗器械注册质量管理体系核查指南吧

伊恩

企业负责人：1，管代兼质量负责人：1，专职检验员：1-2，研发技术兼生产：1，采购人事行政：1，生产仓库：1

Cold1

三类产品相对风险等级较高，我曾参加广东省举办的管代提高班培训时，广东省局的的老师给我们明确讲过，法规标准是最低要求，你如果按照法规标准的要求去做，最多也就60分，更多的要建立正确的思维，像贵司这样的情况，一人身兼多职，只要不冲突，且符合法规要求是没有什么问题的。但是你想过没有，人的精力有限，身兼数职的的情况下，可以把每个工作都做好，当然也存在会有瑕疵的情况，这个时候就会出现公司内部监督不到位的情况，这个是有风险的。
一般来说，三类高风险的产品，如果你的组织架构中出现这种身兼多职，且人员配置较紧张的情况，现场检查时会比较严格，因为从人员角度来说，这个也是存在风险的，这样的组织架构会被挑战。当然低风险产品倒不会这么严格。三类的器械产品还是建议按照新版的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》去配置人员、资源等。个人建议，仅供参考！

才女筱沐

我专门做过一期这个的分享，至少8个人

圈圈123

Cold1 发表于 2023-1-3 10:13
三类产品相对风险等级较高，我曾参加广东省举办的管代提高班培训时，广东省局的的老师给我们明确讲过，法规 ...

赞同，你这最好别都是一人兼多职，像前面说的一些专员应该每月工资也不高，你招人的时候兼任这么多其实高级管理层的工资百分比就上上去了，再说主要考虑生产稳定和药监老师那边过审吧。

Richy

劝你一句， 早点离职

821683969

肯定不行咯，你俩个人开一个公司得了

小乖雪

如果是皮包公司，只为拿证，可以按照最低要求进行配置，如果不是的话，建议增加人员。

651906014

三类啊，人员兼职过于严重的话，审核很难过的，即使你强行满足指导原则了，做三类还强行拼凑，审核老师一看就会从心里对你们公司印象很差，如果还没有背景的话，但凡触犯一点原则性问题，基本就会被毙掉

Jonneyhuang1

至少7人吧，太少不好运作

思恋

企业负责人兼法人：1人，管理者代表兼质量部经理：1人，生产部经理：1人，技术部经理（如需临床技术部需单独1人）：1人，专职检验员：1-2人，综合部（人事行政等）：1人，供销部（采购、销售）：1人，库房管理员：1人；合计7-9人。

思恋

我的理念 发表于 2022-12-30 20:45
质量人员不能兼职

只强制规定了生产和质量不得兼任，管理者代表是可以兼职质量部经理的，甚至实在忙不过来，还可以兼职部分质检员的工作，不过质量部要保证复核人数，不能太少而已